의사
의약품에 이어 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고제가 도입된다. 신고 및 교육 의무, 위탁판매 계약서 작성시 준수사항, 경제적 이익 제공 범위 등을 명확히했다.
판매액의 일정 비율을 수수료로 받는 CSO는 적발이 쉽지 않아 의약계에서 리베이트 온상으로 여겨져 왔다. 신고 의무화와 계약서상 판매 물품 명시로 불법리베이트 근절 효과가 기대된다.
보건복지부는 25일 이 같은 내용을 포함하는 ‘의료기기 유통 및 판매 질서 유지에 관한 규칙’ 일부개정령안을 입법예고했다.
지난해 8월 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고 교육 의무를 신설, 미신고자에 대한 업무위탁 금지 등 판촉영업자 관리를 강화하는 내용의 ‘의료기기법 개정안’이 공포된데 따른 후속조치다.
CSO는 자체 영업조직이 아닌 의약품 영업을 전문으로 하는 외주업체가 마케팅과 영업을 위탁받아 대행한다. 이에 의약품 판매액의 일정 비율을 수수료로 받는 구조다.
의약품의 경우 지난 10월 19일부터 신고제가 도입됐다. 해당 개정안은 의약품 CSO 신고제 시행을 위해 개정된 약사법 시행규칙과 유사하지만 교육 부담 등은 다소 완화됐다.
먼저 의료기기 판촉영업자는 신고 기준을 갖췄음을 확인할 수 있는 서류 등을 첨부, 영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출해야 한다.
또 영업 신고증을 발급 받은 날부터 3개월 이내에 12시간의 신규교육을 받아야 한다. 신규교육을 받은 다음 해부터는 매년 8시간의 보수교육을 받아야 한다.
의약품 판촉영업자가 3개월 이내 신규교육 24시간(이후 매년 8시간 보수교육)을 받는 것과 비교하면 절반으로 줄었다.
교육에는 의료기기 판매 질서에 관한 사항 등이 포함된다. 집합교육 또는 인터넷 등 정보통신망을 이용한 원격교육 방법으로 실시하도록 했다.
교육기관은 교육 전문 기관이나 의료기기 관련 단체 중에서 지정할 수 있다. 거짓이나 부정한 방법으로 지정 받은 교육기관은 지정이 취소된다.
지정된 기관은 매년 전년도 교육 실적과 다음 연도 교육계획을 보건복지부 장관에게 제출하고, 수료자 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하고 2년 동안 보관해야 한다.
의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무 위탁계약서 내용도 구체화됐다.
의료기기 제조업자·수입업자·판매업자 또는 임대업자가 의료기기 판촉영업자에게 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁할 때 작성하는 위탁 계약서에는 위탁 의료기기 명칭, 품목별 수수료율을 포함한 위탁 내용, 수탁자 준수사항 등을 포함해야 한다.
이 외에 의료기기 판촉영업자 등에 허용되는 경제적 이익 제공 범위를 명확히했다. 의료기기 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회에 참석한 의사 등에게 제공할 수 있는 경제적 이익 범위는 교통비 등으로 정했다.
해당 개정안은 오는 12월 30일까지 의견수렴을 거쳐 내년 2월 9일부터 시행된다.
백성주 기자 (
