신약 특허권 존속기간을 연장하는 에버그리닝 전략을 차단하는 특허법 개정안을 두고 “현실적인 근거 부족과 절차적 정당성 결여 문제가 있다”는 지적이 나오고 있다.

해당 법안에는 미국 사례를 따라 ▲14년 상한 설정 ▲연장 가능한 특허권 개수를 단수로 제한하는 내용이 포함됐다.

지난 9월 23일 발의된 법안은 제출 약 2개월 만인 최근 산업통상자원중소벤처기업위원회 소위와 전체회의를 통과, 이례적으로 신속히 입법 절차가 진행되는 상황이다.

이에 대해 글로벌제약사들은 “국내 특허존속기간 연장제도는 해외 주요국들과 다른 기준으로 특허권자 권리를 이미 제한하고 있다”면서 입법 취지 실효성 문제를 제기했다.

외국의 특허법제 중 일부만을 선택적으로 차용, 오히려 국제적 조화를 저해하는 법안이 될 것이라는 지적이다. 아울러 신약 개발 경쟁력 약화 및 국민 건강권 악화를 가져올 수 있다는 주장도 제기된다.

제약사들은 “국내외 제약업계가 혁신적 신약 개발을 위해 더 많은 투자와 노력을 쏟고 있는 상황에서 오히려 특허권자의 권리를 일방적으로 축소하는 방향은 ‘신약 강국’이라는 국가적 목표에 상충된다”고 반발했다.

앞서 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 고동진 의원(국민의힘)은 특허법 일부개정안을 대표 발의했다.

개정안에는 특허권 존속기간에 등록지연에 따른 연장기간을 포함시켜 허가 등에 따른 특허권 존속기간의 기산점을 명확히 하는 내용을 담았다(안 제89조제1항).

허가 등에 따른 연장된 특허권의 존속기간을 허가를 받은 날부터 14년을 초과할 수 없도록 근거도 마련됐다. 위반시 거절결정 및 무효심판을 청구할 수 있도록 했다(안 제89조제1항 단서 신설 등).

또 하나의 허가 등에 대해 연장 가능한 특허권 수를 단수로 규정했다. 만약 하나의 허가 등에 대하여 둘 이상의 특허권이 있는 경우에는 연장등록출원인은 그 중 하나의 특허권에 대해서만 존속기간 연장등록출원을 하도록 했다.

하나의 허가 등에 대해 둘 이상 특허권에 대한 존속기간의 연장등록출원이 있는 경우에는 어느 특허권의 존속기간도 연장할 수 없도록 했다.(안 제90조제7항 신설)

특허권의 존속기간 연장등록출원이 포기·무효·취하되거나 거절 결정 또는 거절한다는 취지의 심결이 확정된 경우, 특허권의 존속기간 연장등록출원은 처음부터 없었던 것으로 했다(안 제90조제8항 신설).

이해관계인 또는 심사관이 특허권의 존속기간의 연장등록이 하나의 허가 등에 대해 둘 이상의 특허권의 존속기간이 연장 등록된 경우에도 무효심판을 청구할 수 있도록 했다. 

고동진 의원은 “개정안에는 허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장제도에서 유효 특허권 존속기간의 상한을 설정하고, 연장가능한 특허권 수를 제한했다”고 밝혔다.

고 의원은 “국민들의 의약품 조기 접근성과 건강보험 재정 절감 효과를 높여 국민 권익을 증진시키고 미국·유럽 등 주요국 수준으로 연장제도를 제고하려 한다”고 강조했다.

글로벌제약사들은 “해당 법안은 특허권의 적절한 보호와 환자 의약품 접근성을 균형 있게 고려하는 방향으로 개정돼야 한다”면서 의견이 충분히 반영될 것을 주장했다.

이어 “건강보험 재정 건전성은 단순히 현재도 현저히 낮은 신약 비중을 줄이는 방향으로 접근해서는 안 되며, 제네릭 약가 구조 등 전반적인 국내 환경의 문제를 고려해야 한다”고 요구했다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기