경구용 항응고제(DOAC) 시장 선두 품목인 릭시아나(성분명 에독사반토실산염수화물) 특허 만료를 앞두고 국내 제약사들이 제네릭 시장 진출 준비에 박차를 가하고 있다. 

최근 식품의약품안전처는 HLB제약의 '에이치엘비에독사반정60mg'에 대한 생물학적 동등성시험을 승인했다. 

이번 생동성시험은 에이치엘비에독사반정과 한국다이이찌산쿄 릭시아나정의 동등성을 평가하기 위해 진행된다. 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위 배정, 단회 경구투여, 교차시험으로 이뤄진다. 

앞서 한림제약도 식약처로부터 '에독큐정60mg' 생동성시험 승인을 받았다. HLB제약과 마찬가지로 건강한 성인을 대상으로 공개, 무직위 배정 및 공복, 단회, 교차시험으로 실시한다. 

식약처에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 끝나는 제제특허가 있다.

릭시아나 제제특허의 경우 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 10개사가 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했다.

이들 국내사는 오는 2026년 11월 물질특허가 만료되는 시점에 제네릭을 출시할 수 있다. 이에 따라 지난 2023년부터 릭시아나 제네릭 허가 및 생동성시험 승인이 잇따르고 있다. 

가장 먼저 제네릭 허가를 받은 것은 동아에스티다. 2021년 품목허가를 받았지만, 특허심판 과정에서 심판청구요건을 충족하지 못해 우선판매권 획득에는 실패했다. 

제뉴원사이언스, 제뉴파마, 한국휴텍스제약, 한독, 신일제약, 안국약품, 신풍제약, 넥스팜코리아, 삼성제약, 한국프라임제약, 한국유니온제약 등 12개사도 우판권 없이 품목허가를 받았다. 

씨엠지제약, 테라젠이텍스, 비보존제약, 한림제약, HLB제약 등은 생동성시험을 통한 릭시아나 시장 합류를 준비 중이다.  

경구용 항응고제는 제품 출시 당시에 '새로움'을 강조해 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 불렸으나, 지금은 응고인자에 직접 작용한다고 점을 강조에 DOAC으로 명명되고 있다.

지난해 DOAC 원외처방 시장 규모는 2601억원으로 전년 대비 7% 증가했다. 이중 가장 늦게 시판된 릭시아나가 전체 시장의 45% 정도를 차지하고 있다. 

릭시아나 2024년 처방액은 1175억원으로 2023년 1053억원 대비 12% 증가했다. 2, 3위는 BMS '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'와 바이엘코리아 '자렐토(성분명 리바록사반)'다. 

업계 관계자는 "시장에서 선두를 달리는 릭시아나 특허만료 기간이 다가오면서 국내 제약사들의 제네릭 시장 진출을 위한 도전은 더 늘어날 것"이라고 전망했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기