식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '디지털의료제품법' 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고, 5종을 개정했다고  8일 밝혔다.

새로 제정된 것은 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인이다.

인공지능기술이 적용된 디지털의료기기, 의료기기 소프트웨어, 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기, 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 등은 개정됐다.

특히 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서 및 첨부서류 등을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기 제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 등을 담았다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기