내년부터 시행되는 무균제제 의약품 동등성 재평가 대상이 당초 예시한 품목보다 79개 줄어든 307개 품목으로 최종 확정됐다.

식품의약품안전처는 20일 '2026년도 의약품 동등성 재평가 실시' 내용과 대상을 공고했다.

이번 재평가는 국내에서 허가 또는 신고된 용액주사제(분류번호 100·200) 가운데 총 103개사 307개 제품이 대상이다. 

지난 7월 사전 예고됐던 386개 품목에서 대조약 지정과 동등성 기입증 등으로 일부 품목이 제외되면서 최종 숫자가 다소 줄었다.

재평가 대상 품목을 보유한 제약사는 내년 3월 31일까지 재평가 신청서와 생물학적동등성시험 계획서를, 6월 30일까지 재평가 신청서와 이화학적동등성시험 등 생체 외 시험 결과보고서를, 12월 31일까지 생물학적동등성시험 결과보고서를 제출해야 한다.

정당한 사유 없이 기한 내 자료를 제출하지 않을 경우 행정처분 대상이 될 수 있다.

식약처는 지난 2023년 10월부터 전문의약품의 동등성 평가를 전면 의무화하고, 기존 허가품에 대해서도 단계적으로 재평가를 진행 중이다.

2023~2025년에는 경구제(정제·시럽 등), 2026~2028년 무균제제(주사제·점안제·안연고제), 2029~2030년에는 흡입제·외용제로 순차 확대될 예정이다.