나정, 필림코팅정에 이어 올해는 캡슐제·시럽제·액제 등에 대한 재평가가 본격화된다. 오는 6월까지 2200여개 품목이 포함된 무균제제 동등성 재평가 3개년 계획도 윤곽을 드러낼 예정이다.

식품의약품안전처는 26일 서울 더포스트타워에서 열린 '2025년 시판 후 의약품 안전관리 정책설명회'에서 이 같은 계획을 밝혔다. 

정명훈 의약품안전평가과 사무관은 "동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건을 고려해 순차적으로 재평가를 진행 중"이라며 "경구용제제, 무균제제, 기타제제 순서로 실시하고 있다"고 말했다.

가장 먼저 재평가 대상이 된 경구용제제는 3년에 걸쳐 제형별로 평가가 실시되고 있다. 2023년 처음 포문을 연 것은 나정(정제)으로 44성분 264품목이 대상이었다. 

이어 작년에는 필림코팅정(정제) 22성분 464품목이 재평가 대상으로 올랐다. 정 사무관은 "나정은 96%, 필림코팅정은 90% 정도 재평가가 완료됐다. 빠르게 마쳐 조만간 결과를 공시할 것"이라고 소개했다.  

올해 재평가가 실시되는 경구용제제는 캡슐제, 시럽제·액제 등으로 총 65성분 390품목이다. 시럽제·액제가 총 245품목으로 가장 많고, 캡슐제 79품목, 과립제·산제 53품목이다. 

효능별로 보면 항생제가 184품목으로 가장 많고, 혈관확장제·소화제·항암제 등이 145품목, 진해거담제가 61품목이다. 

정 사무관은 "3월 31일까지 해당 품목 보유 업체들이 재평가 계획서를 내면 식약처가 6월까지 계획서를 검토·승인한다"며 "동등성시험을 수행한 후 12월까지 결과보고서를 내면 된다"고 전했다.

이어 "단, 이화학적 동등성 시험을 하는 생체 외 시험 대상의 경우 3월말까지 결과보고서를 내야 한다"면서 "결과보고서 제출이 완료되면 식약처가 검토하고 동등성 판정을 내린다"고 덧붙였다.

그는 "내년에 재평가 결과를 공시하는데, 만약 비동등한 결과가 나올 경우 해당 품목은 회수 및 판매중지 조치를 받게 된다"며 "필요에 따라 고발도 단행할 수 있다"고 설명했다.

"금년 6월 무균제제 재평가 3개년 계획 마련 예정"

아울러 식약처는 오는 6월까지 무균제제 재평가 추진 방안을 마련할 예정이다. 무균제제에는 아세트아미노펜 등 약 2200여 개 품목이 포함된다. 제형별로는 주사제, 점안제, 안연고제 등이 포함된다.

정 사무관은 "4월 중 허가된 무균제제를 정리하고 재평가 대상을 선정할 것"이라며 "이를 위해 3월부터 민관협의체를 구성 및 운영하고 있다"고 말했다. 

그러면서 "협의체 논의 내용과 각종 자료를 검토해 오는 6월까지 무균제제 재평가 3개년(2025~2028년) 계획을 마련할 예정"이라며 "업체들을 대상으로 7월 정책설명회를 통해 사전예시를 공유하겠다"고 덧붙였다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기