한국바이오의약품협회가 식품의약품안전처 첨단 바이오의약품 가이드라인 재·개정 사업을 총괄 수행하며 산업계 중심 규제 체계 구축에 나선다. 

특히 최근 글로벌 경쟁이 본격화되고 있는 오가노이드·동물대체시험법 분야에서도 표준화와 가이드라인 선점 작업을 확대한다는 방침이다.

박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 “바이오의약품 분야는 기술 변화 속도가 빠른 만큼 규제 역시 계속 업데이트되는 ‘살아있는 규제’가 돼야 한다”며 “이번 사업은 단순 가이드라인 문서 개정이 아니라 예측 가능한 규제체계를 만드는 것이 핵심”이라고 밝혔다.

식품의약품안전처는 현재 케미컬·바이오의약품 분야를 포함한 대규모 가이드라인 재정비 사업을 추진 중이다. 이 가운데 바이오의약품 분야는 한국바이오의약품협회가 총괄을 맡고 있다.

협회는 식약처 첨단바이오의약품 가이드라인 개발 총괄 수행을 올해 ‘최대 성과’ 중 하나로 꼽았다.

협회에 따르면 생물학적제제 3건, 유전자재조합의약품 4건, 세포·유전자치료제 5건 이상 등 총 12건 이상의 가이드라인 제·개정을 추진 중이다.

또 국제백신연구소(IVI), 비앤피랩(BNPL), 성균관대학교, 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO), 가톨릭대학교 등 산·학·연 전문가 그룹이 분과별 개발에 참여하고 있다.

여기에 김앤장 법률사무소와 위(WE) 특허법률사무소도 전략적 파트너로 참여해 법률·특허 자문을 지원한다.

박 부회장은 “백신 분과에는 국제백신연구소(IVI), 유전자재조합 분과에는 식약처 출신 전문가와 BMPL 등이 참여하고 있으며 세포·유전자치료제 분야도 대학·재단·산업계 전문가들이 함께 참여하고 있다”고 설명했다.

특히 협회는 이번 사업 강점으로 ‘산·학·연 공동 협의체’ 구조를 강조했다.

협회 관계자는 “케미컬 분야는 교수 중심 구조가 많지만 바이오의약품은 실제 기업들이 가장 많이 참여하는 협회 중심으로 총괄 체계가 꾸려졌다”며 “기업 실무진 의견이 지속적으로 반영되는 구조라는 점이 차별점”이라고 말했다.

이어 “가이드라인은 결국 기업들이 실제 사용하는 문서인 만큼 현장 적용 가능성이 중요하다”며 “다이나믹 바이오(Dynamic BIO)를 통해 회원사 의견과 애로사항을 상시 반영하고 있다”고 덧붙였다.

이번 사업에는 단순 가이드라인 작성뿐 아니라 교육·홍보·이행 지원까지 포함됐다.

협회 측은 “가이드라인을 만들어 놓고 끝나는 것이 아니라 실제 산업 현장에서 사용할 수 있도록 교육과 홍보까지 함께 진행할 예정”이라며 “향후 어떤 가이드라인을 추가 제·개정해야 하는지 중장기 로드맵까지 과업에 포함돼 있다”고 설명했다.

이날 간담회에서는 바이오의약품 허가심사 기간 단축과 연계된 ‘체크리스트’ 제도도 언급됐다.

박 부회장은 “체크리스트는 단순 확인용 문서가 아니라 제출 자료 완성도를 사전에 높이기 위한 시스템”이라며 “국내 벤처기업 입장에서는 사실상 신약 개발 가이드 역할까지 할 정도로 상세하게 구성돼 있다”고 말했다.

다만 외국계 제약사의 경우 본사 자료 공유 과정에서 현실적 어려움이 있어 식약처와 협의를 거쳐 상세본·간략본 두 가지 버전으로 조율됐다.

오가노이드 표준화 시동…“한국이 아시아 규제 허브돼야”

오가노이드 분야에 대한 협회의 중장기 전략도 공개됐다.

협회는 지난해 8월 ‘K-오가노이드 컨소시엄’을 출범했으며, 현재 30여개 기관·기업이 참여 중이라고 밝혔다.

박 부회장은 “오가노이드 분야는 정의 자체도 어렵고 기술 편차도 굉장히 크다”며 “결국 시장이 커지려면 시험 조건 및 해석 방법, 기준 등에 대한 표준화 논의가 반드시 필요하다”고 밝혔다.

이어 “단일 기업이나 단일 기관 차원에서는 한계가 있기 때문에 협회가 산업계·정부·연구기관을 모아 표준화 논의를 시작하려는 것”이라며 “가이드라인과 표준화 체계를 선점하는 것이 중요하다”고 강조했다.

협회는 이를 기반으로 올해 9월 ‘아시아 오가노이드 컨소시엄’ 출범도 추진 중이다. 현재 베트남·태국 정부기관 등과 참여 논의를 진행했으며 향후 인도네시아·싱가포르 등으로 확대할 계획이다.

특히 협회는 동남아 국가 대부분이 OECD 비가입국이라는 점에 주목하고 있다.

협회는 “동물대체시험법 분야에서 OECD 테스트 가이드라인 등재가 가장 핵심인데 동남아 국가들은 이를 주도하기 어려운 구조”라며 “한국은 OECD 가입국이면서 식약처가 이미 관련 경험을 갖고 있어 아시아 내 주도권을 확보할 수 있는 위치”라고 설명했다.

또 “과거 한국이 세계 최초 항체 바이오시밀러 가이드라인을 만들며 글로벌 시장을 선점했던 것처럼 오가노이드 역시 미래 게임체인저가 될 가능성이 크다”며 “빠르게 가이드라인과 표준화 체계를 구축하는 것이 중요하다”고 말했다.