방사성의약품 전문기업 듀켐바이오가 시험성적서 허위 작성과 제조 기준서 미준수 등으로 식품의약품안전처 행정처분을 받았다.

15일 식품의약품안전처는 듀켐바이오 의약품 제조·품질관리 과정에서 약사법 위반사항이 확인돼 총 2억3835만원의 과징금 처분을 내렸다고 밝혔다.

이번 처분은 삼성서울병원 본관 지하 3층 사이클로트론센터와 아주대병원 지하 2층 일부 사이클로트론센터 등 듀켐바이오 제조소 2곳을 대상으로 각각 이뤄졌다.

식약처는 삼성서울병원 제조소에 대해 “자사 기준서를 준수하지 않았고 시험성적서를 사실과 다르게 작성한 사실이 있다”고 판단했다.

해당 제조소에서는 ‘듀켐바이오에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)’과 ‘비자밀주사액(플루트메타몰(18F))’ 관련 위반이 적발됐다.

식약처는 원래 해당 품목 제조업무정지 3개월 15일 처분에 갈음해 2억2785만원의 과징금을 부과했다.

아주대병원 제조소 역시 제조관리기준서 및 제품표준서 미준수, 시험성적서 허위 작성 등이 문제가 됐다.

위반 품목은 ‘프로스타시쿠주(플루투플라스타트(18F)액)’와 ‘도파체크주사(에프도파(18F)액)’다. 식약처는 제조업무정지 3개월 15일에 갈음해 과징금 1050만원을 부과했다.

식약처는 약사법 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 위반을 처분 근거로 제시했다.

듀켐바이오는 PET-CT용 방사성의약품을 개발·공급하는 기업으로, 주요 대학병원 내 사이클로트론센터를 기반으로 생산체계를 운영 중이다.

업계에서는 방사성의약품 특성상 생산 직후 곧바로 의료현장에 공급되는 만큼 제조·품질관리 기준 준수 중요성이 더욱 크다는 지적이 나온다.