대화제약 경구용 파클리탁셀 제제 ‘리포락셀액’이 유방암 1차 치료 영역으로 범위를 넓혔다.

대화제약은 식품의약품안전처로부터 리포락셀액에 대해 ‘재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 1차 치료’ 적응증 추가 허가를 받았다고 13일 밝혔다.

이번 허가에 따라 리포락셀액은 기존 허가 범위를 넘어 HER2 음성 유방암 환자의 1차 치료 선택지로 활용될 수 있게 됐다.

HER2 음성 유방암은 전체 유방암의 상당수를 차지하는 주요 유형으로, 초기 치료 단계에서 어떤 약제를 선택하느냐가 이후 치료 경과와 예후에 적지 않은 영향을 미친다.

특히 리포락셀액은 유방암 치료에서 오랜 기간 사용돼 온 택산 계열 항암제를 경구 제형으로 구현했다는 점에서 주목된다.

기존 정맥주사 방식의 파클리탁셀은 의료기관에서 일정 시간 주입이 필요하고, 과민반응 예방을 위해 스테로이드나 항히스타민제 등 전처치가 동반되는 경우가 많았다.

반면 리포락셀액은 먹는 제형으로 개발돼 장시간 주입 부담을 줄일 수 있으며, 치료 편의성과 환자 접근성 개선 측면에서 의미가 있다는 평가다.

이번 적응증 확대의 근거는 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 진행된 다국가·다기관·무작위배정·오픈라벨 임상 3상 ‘OPTIMAL’ 연구다.

해당 연구에서 리포락셀액은 정맥주사 파클리탁셀과 비교해 사전에 설정된 비열등성 기준을 충족하며 유효성과 안전성을 확인했다.

안전성 평가에서는 리포락셀액 투여군에서 호중구감소증과 위장관계 이상반응이 상대적으로 더 많이 보고됐다. 다만 대부분 경증 수준으로, 일반적인 대증요법을 통해 관리 가능한 양상이었다.

반면 정맥주사 파클리탁셀 투여군에서는 말초신경병증과 과민반응이 더 빈번하게 나타났다. 사망 사례는 리포락셀액 투여군에서는 없었고, 정맥주사 파클리탁셀 투여군에서 1건 보고됐다.

대화제약은 향후 외삽 전략을 활용한 추가 적응증 확대, 글로벌 파트너십 기반 허가 전략, 실사용근거(RWE) 축적 등을 통해 리포락셀액의 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.

또 자체 플랫폼 기술인 지질 기반 자가유화 약물전달기술 ‘DHLASED’와 경피 약물전달기술 ‘DH-TDDS’를 바탕으로 국내외 시장에서 기술 경쟁력을 확대해 나간다는 방침이다.

대화제약 관계자는 “이번 허가를 통해 리포락셀액이 유방암 1차 치료 영역에서 새로운 치료 대안으로 자리잡을 수 있는 기반을 마련했다”고 의미를 부여했다.

이어 “앞으로도 환자 중심 치료 옵션 확대를 위해 적응증 확장과 글로벌 개발을 지속 추진하겠다”고 덧붙였다.