제네릭 약가산정률을 기존 53.55%에서 45%로 하향조정하고 혁신형·준혁신형·수급안정 약을 우대하는 약가제도 개편안이 8월부터 시행된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 일부개정고시안을 행정예고한다고 15일 밝혔다. 고시는 오는 7월 13일까지 의견수렴을 거쳐 최종 확정된다.

이번 개정안은 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 ‘국민건강보험 약가제도 개선안’이 의결되면서 이를 시행하기 위한 기준을 규정했다.

먼저 기등재 제네릭의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 조정된다. 기준 요건을 충족하지 못한 제네릭에 적용되는 약가 산정률도 현행 85%에서 80%로 조정된다.

기등재 제네릭 약가산정률은 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록 원료의약품(DMF) 사용 여부 등 기준요건 충족에 따라 달라진다.

해당 요건을 충족한 제네릭은 45%, 1개만 충족한 경우 36%, 모두 충족하지 못한 경우 29% 약가가 산정된다.

계단식 약가인하도 기존 20번째 아닌 13번째 제네릭부터 적용 

제네릭 과다품목 난립을 방지하기 위해 적용한 계단식 약가인하도 13번째 제네릭부터 인하되도록 해서 현행 20번째보다 기준이 강화된다.

약가우대에 대한 기준도 담겼다. 혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업, 수급안정 선도 제약사는 약가를 우대 받는다. 

기준요건을 모두 충족한 의약품 중 혁신형 제약기업 품목은 60% 약가가 가산되며, 준혁신형 제약기업이나 수급안정 선도 제약사 품목의 가산률은 50%로 규정됐다.

준혁신형제약기업과 수급안정 선도 제약사 정의도 마련됐다. 준혁신형제약기업은 ‘혁신형 제약기업에 준하는 규모의 연구개발 투자를 하는 기업으로 복지부장관이 별도 지정한다.

수급안정 선도 제약사는 등재 약제 중 퇴장방지의약품 비율 또는 청구액 비율이 20% 이상인 기업으로 명시됐다.

양도·양수 때 약가는 상속이나 합병을 제외한 제조업자 등의 지위 승계 품목에 대해 기존 상한액 승계를 제한하기로 했다. 

제네릭 품목을 양수해도 양도양수를 시점으로 재산정 약가를 적용하게 된다. 높은 가격을 유지중인 품목을 구매하는 방법으로 약가인하 피해를 회피하는 전략을 막기 위한 조치다.

퇴장방지의약품에 대한 지원도 강화된다. 내복제 578원(23원↑), 내복액상제 최소단위당 44원(4원↑), 외용제 3080원(280원↑), 주사제 5783원(526원↑)으로 정했다.

수급 안정에 기여한 제약사에 대한 가산 평가 항목도 만들어 ‘인상 검토가’와 ‘정책 가산’ 합산으로 적용키로 했다.

검토기준은 △안정적 공급 이행도 △국가필수의약품, 단독 등재의약품, 저가의약품, 국내생산 원료 사용 △전년도 연간 청구금액 5억원 미만 △법정감염병 치료제 △감염병 위기 또는 긴급 공급부족 등이다.

사용량-약가 연동과 사용범위 확대에 따른 약가 인하 시점은 매년 2회로 일원화했다. 4월 1일, 10월 1일이다.

정례 시행일이 아닌 시점에 약가 조정이 발령되면 시행유예 기간 발생한 건강보험 재정지출 증가분을 제약사가 공단에 환급하도록 협상하는 근거도 만들어졌다.

이번 개정고시안 시행 예정일은 8월 1일이지만 사용량-약가 연동 정례화 규정은 오는 2027년 1월부터 적용된다.