대웅제약(대표 이창재·박성수)은 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘펙수클루(펙수프라잔염산염)’의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석 결과, 65세 이상 고령층을 포함한 환자 95.75%에서 증상 호전이 확인됐다고 5일 밝혔다.

시판 후 조사는 의약품이 허가된 이후 실제 진료 현장에서 처방되는 과정에서 안전성과 유효성을 평가하는 연구다. 이번 분석은 일정 수준 이상 축적된 실사용데이터(RWD)를 토대로 진행됐다.

연구에는 통제된 임상시험에서 상대적으로 참여가 제한될 수 있는 고령자와 고혈압·당뇨병 등 기저질환 보유 환자, 여러 의약품을 동시에 복용하는 환자 등이 다수 포함됐다.

실제 의료현장과 유사한 환자군을 대상으로 펙수클루 치료 성과와 안전성을 살펴봤다는 점에서 의미가 있다.

분석 대상 환자 630명 가운데 75세 이상은 14%였으며, 65세 이상 환자는 전체 46.7%를 차지했다. 전체 환자 71.1%는 한 가지 이상 동반질환을 앓고 있었고, 78.6%는 다른 의약품을 함께 복용하고 있었다.

연구진은 환자들에게 펙수클루 40㎎을 4주에서 최대 8주 동안 투여한 뒤 증상 변화와 이상반응 등을 관찰했다.

그 결과, 펙수클루를 복용한 전체 환자 95.75%에서 위식도역류질환 증상이 개선됐다. 65세 이상 환자군에서도 전체 환자군과 비슷한 수준인 95.32% 호전율을 기록했다.

대웅제약은 다양한 기저질환과 병용약물 등 복합적인 처방 환경에서도 펙수클루가 일관된 치료 효과를 나타낸 결과라고 설명했다.

환자가 일상생활에서 느끼는 불편 정도를 평가하는 위식도역류질환 관련 삶의 질 지표(GERD-HRQL)도 개선됐다.

평균 점수는 치료 전 13.3점에서 투여 후 3.0점으로 낮아졌다. 통계적으로도 유의한 차이가 확인됐다(p<0.05). GERD-HRQL은 점수가 낮을수록 질환으로 인한 불편이 적다는 의미다.

안전성 분석에서는 중대한 이상약물반응이 보고되지 않았다.

전체 이상약물반응 발생률은 2.38%로 집계됐다. 간(肝) 기능 장애가 있는 환자에서도 약물과 관련된 이상반응 없이 유사한 치료 효과가 관찰됐다.

펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 한계인 늦은 약효 발현과 식전 복용 불편 등을 개선한 치료제로 개발됐다.

최근에는 식품의약품안전처로부터 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 추가 승인을 받으며 소화기질환 치료 영역을 넓히고 있다.

연구 책임자인 박무인 고신대학교복음병원 소화기내과 교수는 “펙수클루가 고령자를 포함 다양한 실제 진료 환경에서도 안정적인 치료 효과를 보인다는 점을 확인했다”며 “처방 과정에서 고령 환자와 간 기능 저하 환자에게 사용할 수 있는 근거를 확보했다는 데 의미가 있다”고 말했다.

김지현 강남세브란스병원 소화기내과 교수는 “실제 의료현장에는 여러 질환을 동시에 앓거나 다수의 의약품을 복용하는 환자가 많아 치료제 안전성이 중요하다”며 “이번 분석은 펙수클루 안전성과 일관된 치료 효과를 뒷받침하는 자료”라고 설명했다.

한편, 이번 연구 결과는 소화기학 분야 국제학술지 ‘Gut and Liver’에 게재됐다.