에이비엘바이오가 핵심 파이프라인인 ABL111의 글로벌 임상 3상 진입과 ABL001의 미국 식품의약국(FDA) 허가 전략을 앞세워 하반기 성장 로드맵을 제시했다.

혈액뇌장벽(BBB) 셔틀 플랫폼도 항체를 넘어 siRNA, ADC(항체약물접합체), 효소·융합단백질 등 다양한 모달리티로 확장하며 ‘ABL 2.0’ 전략을 본격화한다는 계획이다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 7일 서울 영등포구 콘래드서울에서 열린 기업설명회(IR)에서 “2025년부터 2026년까지는 에이비엘바이오 2.0의 가장 중요한 시기”라며 “임상 개발과 플랫폼 기술 고도화를 통해 글로벌 기술이전을 지속적으로 확대하겠다”고 밝혔다.

회사가 가장 큰 기대를 거는 파이프라인은 위암 치료제 ABL111이다.

에이비엘바이오는 현재 진행 중인 임상 2상을 기반으로 FDA와 협의를 거쳐 글로벌 임상 3상에 진입할 계획이다.

기존에는 2상을 마친 뒤 3상으로 넘어갈 예정이었지만 FDA가 임상 1상 데이터를 긍정적으로 검토하면서 연내 3상 착수가 가능해졌다.

회사는 노바브릿지와 함께 임상 3상을 준비하고 있으며 올해 12월 시작을 목표로 하고 있다.

이 대표는 ABL111의 글로벌 기술이전 가능성도 언급했다.

그는 “임상 3상을 준비하는 과정에서 실제 글로벌 빅파마와 기술이전 논의가 있었고 오퍼도 받았다”며 “노바브릿지와 함께 언제 기술이전하는 것이 양사의 가치를 가장 높일 수 있을지 지속적으로 논의하고 있다”고 말했다.

이어 “임상 3상 진행 중에도 기술이전은 충분히 가능하다”고 덧붙였다.

회사 측은 ABL111이 기존 클라우딘18.2 치료제보다 적용 가능한 환자 범위를 넓힐 수 있다는 점도 강조했다. 클라우딘18.2 저발현 환자뿐 아니라 PD-L1 저발현 환자에서도 높은 반응률을 확인했다며 향후 위암 외 췌장암과 담도암 등으로 적응증 확대도 추진하고 있다고 설명했다.

ABL001, 8월 FDA 미팅·ABL301, 사노피 후속 임상 진행

담도암 치료제 ABL001도 중요한 분수령을 앞두고 있다.

파트너사 컴패스 테라퓨틱스는 8월 초 FDA와 미팅을 진행해 허가 전략을 논의할 예정이다.

회사는 환자단체도 FDA 미팅에 참석해 치료 필요성을 직접 전달할 계획이라고 소개했다.

이 대표는 “현재 일정은 계획대로 진행되고 있으며 FDA 미팅 결과를 바탕으로 향후 허가 전략을 구체화할 것”이라고 말했다.

올해 초 투자자들 우려를 키웠던 ABL301과 관련해서도 사노피 입장을 공개했다.

그는 “사노피로부터 ABL301은 결코 종료(Terminate)된 프로젝트가 아니며 바이오마커 준비가 완료되는 대로 후속 임상을 진행하겠다는 공식 이메일을 받았다”며 “향후 임상은 사노피가 스폰서로 계속 진행할 예정”이라고 밝혔다.

또 GSK, 일라이 릴리와 체결한 BBB 셔틀 플랫폼 기술이전도 계획보다 빠르게 진행되고 있다고 설명했다.

특히 최근 바이오USA에서는 기존 파트너뿐 아니라 처음 만난 글로벌 빅파마와도 BBB 셔틀 협의를 시작했다고 소개했다.

항체 넘어 siRNA·ADC까지 ‘ABL 2.0’ 본격화

회사는 BBB 셔틀 플랫폼의 활용 범위도 크게 넓히고 있다.

기존 항체 전달기술을 넘어 siRNA, 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO), 효소, 융합단백질 등 다양한 모달리티에 플랫폼을 적용하는 연구를 진행 중이다.

일라이 릴리, GSK와 공동 연구를 통해 뇌뿐 아니라 근육 조직으로의 전달 기술도 확보하고 있으며, 향후 새로운 플랫폼 기술이전으로 이어질 전망이다.

미국 자회사 네옥바이오를 통한 이중항체 ADC 개발도 순항 중이다. 현재 ABL206과 ABL209는 임상 1상 용량확대 단계가 진행되고 있으며, 예상보다 환자 모집이 빨라 내년 첫 임상 데이터를 공개할 수 있을 것으로 전망했다.

이상훈 대표는 “에이비엘바이오는 단순히 기술이전만 하는 회사가 아니라 신약 출시와 글로벌 상업화까지 나아가는 ‘ABL 3.0’을 준비하고 있다”며 “BBB 셔틀과 그래바디 플랫폼, ADC를 기반으로 지속적인 기술이전과 후기 임상을 추진해 기업가치를 높여 나가겠다”고 말했다.