필립스코리아와 한국스트라이커 일부 제품에서 품질 문제가 발생해 회수 조치를 진행하고 있다. 

22일 식품의약품안전처에 따르면 이달 들어 필립스코리아(대표 최낙훈) 초전도 자석식 전신용 자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI) 관련 2건의 영업자 회수가 실시되고 있다.

회수 사유는 MRI SENSE XL Torso(1.5T 및 3.0T) 코일에서 스캔 중에 국소적으로 가열돼 환자에게 위해를 가할 수 있는 문제를 확인했다.

회수 대상 품목은 총 48개로 품목허가 번호로 보면 수인06-825호 28개, 수인04-908호 20개다. 회수는 소프트웨어 버전 업그레이드 방식으로 이뤄지고 있다. 

필립스 측은 “현재 업데이트된 지침을 제공하고 있다”며 "코일을 보어에 가깝게 배치하지 말고, SENSE XL Torso 코일을 사용할 때는 전면부가 보어에서 5cm 떨어지도록 해야 한다"고 말했다.

이어 “한 명의 환자에 대한 검사시간이 45분을 초과하지 않도록 해야 한다”면서 “단, 설정 시간은 제외된다”고 덧붙였다. 

필립스 또 다른 MRI 제품에서는 데이터 전송 및 재구성에 오류가 발생했다. 수인 11-1257 호, 수인04-908호, 수인06-825호 등 총 75개 제품이 회수 대상이다. 

구체적으로 보면, 필립스 MR 시스템에서 Enhanced MR DICOM 형식을 사용해 확산 텐서 영상(DTI) 스캔을 내보내면, 내보낸 데이터에 잘못된 정보가 포함됐다. 

Enhanced MR DICOM 내보내기 데이터를 신경로 추적(뇌 신경섬유 경로 매핑)을 위한 타사 소프트웨어와 함께 사용하면 소프트웨어는 재구성에 필요한 DTI 데이터를 올바르게 처리할 수 없다.

회사는 소프트웨어 솔루션을 개발하는 동안 이 문제가 발생하지 않도록 하려면 DTI 스캔을 내보낼 때 Classic DICOM 전송 옵션을 사용토록 권고하고 있다.

한국스트라이커(대표 심현우) 역시 이달 들어 2건의 품질 문제가 발생, 회수 조치를 진행하고 있다.

심장 수술에 쓰이는 네비게이션 의료용 입체정위기의 Precision Pointer EM 팁(구성품)이 레이저 용접부에서 파손될 가능성이 확인됐다. 이 문제와 관련해 60건의 불만 사항이 의료기관으로부터 접수된 것으로 파악됐다. 

회수 대상은 171개다. 스트라이커는 의료기관에 직접 방문해 회수 조치를 진행하고 있으며, 아직 회수를 진행하지 않은 의료기관은 재고 검점 및 제품 반환을 하면 된다. 

단, 제품 구성 중 EM Pointer, EM Precision Pointer, EM Tube Pointer는 사용자 멸균을 실시해 10회 재사용이 가능하다. 

한국스트라이커의 뇌혈관내색전촉진용보철재에서도 배터리 조기 방전 위험이 확인됐다. 뇌혈관시스템은 InZone Detachment System 특정 로트(lot) 제품에서 배터리가 조기 방전됐다.

이 현상이 발생하면 전원이 켜지지 않고, 희미한 소리 및 시각적 표시와 함께 전원이 켜지기도 한다. 회수 대상량은 6799개(수허 10-895호)다.

회사 측은 네비게이션 의료용 입체정위기와 마찬가지로 의료기관을 방문해 회수를 진행하고 있는데 문제가 발생한 의료기관은 재고를 확인하고 제품을 반송하면 된다.