정부가 임신중지의약품의 국내 정식 도입을 추진하는 가운데 식품의약품안전처가 품목허가 이후 공급내역과 의약품안전사용서비스(DUR) 점검 내역을 활용해 불법 유출 정황을 추적하는 관리체계를 구축한다.

온라인 해외직구와 판매·알선 광고 중심의 현행 단속을 넘어, 정식 허가 제품이 공급된 이후에는 도매상과 의료기관 등 국내 공급망까지 점검 범위를 넓히겠다는 것이다.

지방정부와 함께 ‘불법유통 상시 점검 체계’를 구축하고 중고거래 사이트 등을 통한 개인 간 거래도 집중 모니터링할 계획이다.

29일 식품의약품안전처(처장 오유경) 의약품안전국 등은 식약처 출입 전문지 기자단의 임신중지의약품 ‘미프지미소’ 관련 질의에 이 같은 계획을 밝혔다.

현재 식약처는 온라인 해외직구와 임신중지의약품 판매·알선 광고를 모니터링해 관련 사이트를 차단하고 있다.

불법판매자가 특정될 경우 수사를 의뢰하고, 모니터링을 통해 입수한 불법유통 가능성이 있는 의약품 목록은 관세청에 공유해 국내 반입 차단을 요청하고 있다.

미프지미소가 정식 허가되면 관리 범위는 국내 유통단계까지 확대된다.

식약처 측은 “임신중지의약품이 허가된 후에는 품목허가 이후 공급내역 보고내역, 의약품안전사용서비스(DUR) 점검 내역 등을 확인·분석해 불법 유출하는 정황이 있는 도매상, 의료기관 등을 점검할 계획”이라고 밝혔다.

이어 “지방정부와 함께 ‘불법유통 상시 점검 체계’를 구축하고, 중고거래 사이트 등을 통한 개인 간 거래와 불법유통도 집중 모니터링할 계획”이라고 설명했다.

이에 따라 허가 이후에는 해외직구나 온라인 불법판매뿐 아니라 정식 공급망을 통해 유통된 의약품이 허가된 경로를 벗어나 유출되는지 여부도 상시 점검 대상에 포함된다.

특히 공급내역과 DUR 점검 내역을 활용해 불법 유출 정황을 확인하고, 관련 도매상과 의료기관에 대한 점검으로 연결한다는 점이 이번 관리방안의 핵심이다.

다만 어떤 기준으로 불법 유출 의심 사례를 선별할지, 공급내역과 DUR 자료를 구체적으로 어떻게 연계·분석할지 등 세부 운영기준은 아직 공개되지 않았다.

불법유통 차단 넘어 시판 후 안전관리도 강화

허가 이후 안전관리 방안도 함께 검토되고 있다.

식약처는 미프지미소에 대해 시판 후 사용성적조사를 포함한 위해성관리계획(RMP)을 검토할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 “시판 후 사용성적조사를 포함하여 위해성관리계획(RMP)을 검토할 계획”이라고 설명했다.

이에 따라 실제 의료현장에서의 사용 결과와 안전성 정보를 수집·평가하는 방안이 허가 이후 관리체계에 포함될 가능성이 있다.

구체적인 조사 대상과 규모, 기간 등은 향후 허가심사 과정에서 결정될 예정이다.

현재 품목허가 심사에서는 위해성관리계획 등 추가 검토가 필요한 부분이 남아 있다.

식약처는 “그간 임신중지의약품에 대한 심사는 약사법령에서 정하는 요건에 따라 진행돼 왔으며, 위해성관리계획 등 심사가 필요한 부분이 남아 있다”며 “향후 국민 안전을 최우선으로 철저하고 꼼꼼히 허가·심사를 추진할 계획”이라고 밝혔다.

현재 국내 품목허가가 추진되고 있는 제품은 현대약품의 미페프리스톤·미소프로스톨 복합제 ‘미프지미소’다. 임신 63일, 즉 9주 이내 사용을 근거로 허가가 신청돼 있다.

앞서 성평등가족부와 보건복지부, 식약처는 지난 16일 정부서울청사에서 열린 제14회 국가정책조정회의에서 인공임신중지 약물의 정식 도입 방안을 보고하고 2027년 1분기 도입을 목표로 제시했다.

다만 2027년 1분기는 확정된 품목허가 시점이 아니라 도입 목표다. 실제 공급까지는 식약처의 허가심사와 표시사항 준비, 수입 품질검사, 물량 확보 등 후속 절차가 필요하다.

의료기관 내 처방·조제 등 실제 사용기준은 보건복지부가 담당한다.

식약처는 임신중지의약품의 처방방법과 원내 처방·조제 등 의료기관 사용과 관련한 사항에 대해 “보건복지부에서 진행하고 있다”고 밝혔다.

정부는 도입 초기 2년간 의료기관 내 의사의 직접 처방·조제를 원칙으로 하고, 이후 법률 개정과 약물 사용에 따른 안전성 등을 고려해 확대 여부를 검토한다는 방침이다.