식품의약품안전처(처장 오유경)가 반복되는 필수의약품 수급 불안에 대응하기 위해 오는 11월 국가필수의약품 안정공급 협의회를 민관 협의체로 개편한다.

관계부처와 제약·의료·약업계가 함께 공급 대책과 제도 개선 방안을 논의하고, 특정 의약품의 공급 중단이 대체품목 부족으로 이어지는 상황도 점검할 계획이다.

29일 식약처는 식약처 출입 전문지 기자단의 질의에 “기존 정부 위주의 협의회에서 민관 거버넌스로 개편되는 국가필수의약품 안정공급 협의회는 2026년 11월부터 관계부처, 제약분야 관련 협회, 의료·약업분야 학회 등을 포함해 시행될 예정”이라며 “국가필수의약품의 수급 이슈를 통합적으로 논의하며 대응할 예정”이라고 밝혔다.

필수의약품 공급 중단이 반복되면서 생산·유통부터 의료현장의 사용까지 아우르는 대응이 필요하다는 지적이 나오고 있다.

특정 품목의 부족이 대체약 수요 증가로 이어질 수 있는 만큼 관계부처와 업계, 의료현장 간 협력도 과제로 꼽힌다.

식약처는 생산과 유통, 사용 단계에 걸쳐 발생하는 수급불안에 대응할 범부처 컨트롤타워가 필요하다는 지적에 개편 협의회를 통한 통합 대응 방침을 제시했다.

식약처는 “식약처, 복지부 등 관계부처와 민간 위원이 함께 국가필수의약품의 제조·수입·공급 조치 방안을 논의하고, 관련 제도 개선 방안에 대해 협의할 예정”이라고 설명했다.

공급 중단에 앞서 대응할 시간을 확보하기 위한 보고 기준도 조정했다. 식약처에 따르면 생산·수입·공급 중단 보고 시점은 2025년 중단 90일 전에서 180일 전으로 앞당겨졌다.

식약처는 “공급중단 의약품에 더 신속히 검토·대응하기 위해 생산·수입·공급중단 보고 기준을 중단 90일 전에서 180일 전으로 앞당겼다”며 “국가필수의약품 안정공급 협의회를 통해 의료·약업 단체에 더 효율적으로 공유할 예정”이라고 밝혔다.

개편 협의회 시행 전에도 다부처 협의를 통한 공급 대책 논의는 진행하고 있다.

식약처는 흑색종 치료제 다카르바진 주사제 주문제조와 로라제팜 주사제 공급 재개를 사례로 들었다. 

수급분석 시스템 가동 준비…대체약 부족·현장 공급도 점검

의약품 공급정보를 활용하는 ‘의약품 수급분석 시스템’은 2026년 4분기부터 공급 현황 파악과 대응에 활용할 계획이다.

식약처는 “현재 의약품 공급정보를 활용해 의약품 수급 상황을 신속히 파악하는 ‘의약품 수급분석 시스템’을 탑재 및 개선 중”이라고 설명했다.

공급망 강화를 위해서는 2027년부터 필수의약품 관련 2기 연구사업을 추진할 예정이다.

식약처는 “필수의약품 생산기술 확보에 더해 제품화 및 공급재개 연구까지 통합해 진행하는 2기 연구사업이 예정돼 있다”며 “이를 통해 의약품 공급망을 보다 강화하고자 한다”고 밝혔다.

다만 해외 원료의약품이나 단일 제조소 의존도가 높은 품목의 별도 분류·관리 여부와 복수 공급망 확보를 위한 구체적인 방안은 제시하지 않았다.

제약사 공급 재개 이후 실제 의료현장까지 의약품이 공급되는지도 살펴보고 있다.

식약처는 “제약사 공급 재개 이후 의료현장 공급을 확인하기 위해 건강보험심사평가원과도 수급 이슈를 함께 논의하고 있다”고 설명했다.

특정 품목 공급 중단으로 수요가 몰려 대체품목까지 부족해지는 ‘2차 수급불안’에는 현장 모니터링과 증산 요청으로 대응하고 있다.

현재 8개 의료·약업 전문단체 등이 참여하는 현장의약품 수급모니터링 네트워크를 운영 중이다.

식약처는 “공급 이슈가 발생하면 해당 네트워크를 통해 동일 성분·제형 및 유사 효능 의약품의 의료현장 영향도 함께 확인하고 있다”며 “필요한 경우 해당 제약사로의 증산 요청도 실시 중이며, 보건복지부 등 관계부처와도 지속적인 협력 중”이라고 밝혔다.

이어 “2026년 11월부터 운영 예정인 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 2차 수급불안 등 의료현장 공급 이슈를 더 면밀히 점검하고 대응할 예정”이라고 덧붙였다.