국내 임상시험 참여자로부터 채취한 혈액 등 검체가 해외 분석기관으로 보내지고 있지만 식품의약품안전처는 반출 규모와 국가 등 기초 통계조차 확보하지 못한 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 허종식 의원(더불어민주당)은 식약처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 국내 의약품 임상시험 승인 건수는 연간 700~800건에 달했다고 밝혔다.

이 가운데 제약사 임상시험의 60%인 400건 정도가 다국가 임상으로 해외 스폰서가 지정한 중앙검체분석기관(센트럴랩)에서 검체를 통합 분석하는 경우가 많다.

그러나 식약처는 국내 임상시험 검체의 국외 반출 규모와 반출 국가, 분석기관, 분석 항목 및 사유 등에 대한 체계적인 통계를 보유하지 않고 있다는 지적이다.

국내외 분석기관 간 관리 체계 차이도 꼬집었다. 식약처는 지난 2018년 임상시험검체분석기관 지정 제도를 도입, 올해 9월 기준 국내 188개 기관을 관리하고 있다.

국내 기관은 임상시험검체분석 관리기준(GCLP) 준수를 위해 관련 시설과 품질보증(QA) 전담 인력 등을 갖추고 3년 주기로 정기 실태조사를 받아야 한다.

그러나 국내 검체를 분석하는 해외 센트럴랩은 식약처의 직접 지정이나 정기 점검 대상이 아니다. 

이에 제약사 자체 관리나 해외 인증에 의존하면서 데이터 오류나 시험 일탈이 발생해도 국내 당국이 직접 확인·조치할 수 있는 제도적 수단이 미흡하다는 것이다.

허종식 의원은 검체 반출 통계가 없다는 점에 대해서도 “국내 분석 인프라 육성 정책도 기초 자료 없이 세우는 셈”이라고 비판했다. 

이와 관련, 식약처는 의원실에 품목허가 실태조사 시 해외 분석기관에 대한 실사 강화 등의 방안을 마련하겠다는 입장이다.

다만 검체 해외 반출 제한이나 의무 규제 강화가 글로벌 제약사의 국내 임상시험 기피로 이어질 가능성을 우려해 신중한 입장을 보였다.

허 의원은 “임상시험 검체의 국외반출 전수 통계체계를 구축하고 해외 분석기관의 최소 정보 등록과 품질 동등성 확인 제도를 도입해야 한다”고 제안했다.

그는 “국가 예산이 투입되는 국책 임상시험 검체는 국내 GCLP 지정기관에서 우선 분석토록 법령과 지침을 정비할 필요가 있다”고 강조했다.

허종식 의원은 “국내 환자 검체이면서 국내 허가에 쓰이는 데이터라면 분석 장소에 따라 품질관리 원칙이 달라져선 안 된다”며 “해외로 나가는 검체 규모와 사유를 국가가 정확히 파악해서 취약 분야를 진단하고, 국내 센트럴랩 육성 종합대책을 조속히 마련해야 한다”고 말했다.