국내 척추 임플란트 기업들이 기술력을 앞세워 세계 최대 규모인 미국 시장 공략에 속도를 낸다. 미국을 포함한 북미는 글로벌 척추 임플란트 시장(35.5억 달러 규모)의 약 43%를 차지한다. 

4일 업계에 따르면  메디쎄이가 올해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 3건 연달아 획득했다. 지난 6월 ‘넥튠 3D SA 경추 케이지’, 9월 ‘넥튠 SA 경추 케이지’에 이어 ‘오디쎄이 스크류’가 그 대상이다.

오디쎄이 스크류는 척추와 골반 사이 관절에 문제가 생긴 환자의 수술에 사용된다. 해당 관절이 손상되거나 퇴행성 변화로 통증 및 기능 저하가 발생하면, 관절을 고정해 뼈가 붙도록 돕는다.

의료용 티타늄 합금을 3D 프린팅 기술로 제작됐으며, 여러 크기로 구성해 환자 상태에 맞는 제품을 선택할 수 있도록 했다.

시지메드텍도 척추 임플란트 제품군의 미국 내 품목허가를 확대해 나가고 있다. 지난 해 11월 척추 유합기기 ‘유니스페이스’의 FDA 510(k) 허가를 획득했다. 

유니스페이스는 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입해 척추뼈 사이의 간격을 유지하고 골유합을 돕는 임플란트다. 티타늄 3D 프린팅 기술을 적용했으며 인체 해면골과 유사한 이중기공 구조를 갖췄다.

환자 상태에 맞춰 선택할 수 있도록 256가지 규격으로 구성했다. 시지메드텍은 경추용 제품의 미국 허가를 확보한 데 이어 요추 분야까지 제품군을 넓혔다. 

이미 척추 고정장치 ‘이노버스 스파이널 시스템’으로 미국 시장 진출 성과를 냈다. 지난 2024년 2월 FDA 510(k) 허가를 받은 후 지난해 6월 미국 병원에서 첫 수술에 적용됐다.

엘앤케이바이오메드는 경추용 높이확장형 케이지 ‘블루엑스-C(BlueX-C)’를 앞세워 미국 시장에서 수술 실적을 쌓아가고 있다. 

블루엑스-C는 수술 중 삽입한 임플란트의 높이를 조절할 수 있는 제품이다. 지난 5월 FDA 허가를 받은 뒤 6월 말 미국에서 첫 수술에 적용됐다.

이후 미국 척추 전문의를 중심으로 사용 범위를 확대해 10월 기준 누적 수술 적용이 50레벨을 넘어섰다. 제품을 등록한 현지 병원도 27곳으로 늘었다.

엘앤케이바이오메드는 글로벌 의료기기 기업 메드트로닉과 협력해 요추용 높이확장형 케이지의 미국 지역 판매망 확대에도 나선다.