중앙약사심의위원회가 덱사메타손 경구제의 패혈증 관련 안전성 정보를 허가사항에 추가하는 변경안에 동의했다. 다만 심의에 참여한 위원 9명 중 3명은 추가 필요성이 낮다며 반대 의견을 냈다.

함께 상정된 메토트렉세이트와 트리플루리딘·티피라실염산염의 허가사항 변경안은 제출위원 전원 동의를 얻었다.

메토트렉세이트는 안전성 정보를 추가하되 백혈병 관련 용어를 바꾸고 ‘치명적 결과’ 문구를 삭제하기로 했다.

지난 9월 30일부터 10월 7일까지 서면으로 진행된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 위원회는 국내 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가에 따른 의약품 허가사항 변경안 3건을 심의했다.

대상은 메토트렉세이트 경구·주사제의 골수이형성증후군 등, 덱사메타손 경구제의 패혈증, 트리플루리딘·티피라실염산염 경구제의 폐렴 관련 안전성 정보다.

의약품등 안전성·유효성 분과위원회와 의약품등 안전성 정보평가 소분과위원회 위원 및 전공분야 위원 12명 가운데 9명이 서면 의견을 제출했다.

덱사메타손의 패혈증 추가안에는 6명이 동의하고 3명이 반대했다. 심의 결과는 ‘원안동의’로 정리됐으나, 세 안건 가운데 유일하게 동의 여부가 갈렸다.

반대 위원들은 패혈증 추가와 관련해서 “필요성이 낮다”는 의견을 각각 제출했다. 이들 모두 나머지 두 성분 변경안에는 동의, 덱사메타손의 해당 안전성 정보를 추가할 필요성을 두고 입장 차이를 보였다. 

메토트렉세이트의 골수이형성증후군 등 추가안에는 9명 전원이 동의했다. 다만 일부 위원은 허가사항에 반영할 표현을 수정해야 한다는 의견을 제시했다.

한 위원은 변경안에 쓰인 ‘악성백혈병’을 ‘급성백혈병’으로 바꾸는 것이 적절하다고 밝혔다.

다른 위원은 안전성 정보 추가에 동의하면서도 ‘치명적 결과 포함’이라는 문구는 삭제토록 제안했다.

식품의약품안전처는 이 같은 의견을 반영해 백혈병 용어를 변경하고 치명적 결과 관련 문구를 삭제한다고 밝혔다.

이에 따라 메토트렉세이트 안건은 안전성 정보 추가를 유지하면서 세부 표현을 조정하는 방향으로 정리됐다.

트리플루리딘·티피라실염산염 경구제의 폐렴 추가안 역시 9명 전원이 동의했다. 

위원회는 “종합 의견에서 시판 후 이상사례 분석·평가에 따른 허가사항 변경안 적정성에 동의한다”고 밝혔다. 메토트렉세이트의 문구 수정 등을 반영한 식약처 의견에도 전체 동의했다.