서울아산병원이 임상시험 대상자 동의 절차를 위반해 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 3개월 업무정지와 임상시험 책임자 변경 처분을 받았다.

10일 식약처에 따르면 서울아산병원은 ‘임상시험 대상자 동의 절차 위반’으로 해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험 책임자 변경 처분을 받았다.

업무정지 기간은 2026년 11월 9일부터 2027년 2월 8일까지다. 이번 처분은 병원 전체가 아닌 위반사항이 확인된 해당 품목 임상시험에 한정된다.

식약처가 제시한 위반 근거는 ‘약사법’ 제34조의2 제3항 제3호와 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제30조 제1항 제4호다.

약사법 제34조의2 제3항 제3호는 임상시험 대상자가 이해 능력이나 의사표현 능력 결여 등으로 직접 동의할 수 없는 경우 법에서 정한 대리인의 서면 동의를 받도록 규정하고 있다.

대리인은 법정대리인을 우선으로 하며, 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속 순으로 동의 권한이 부여된다. 이때 대리인 동의 역시 임상시험 대상자 의향에 어긋나서는 안 된다.

또한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제30조 제1항 제4호는 임상시험 책임자가 관련 법령과 임상시험 관리기준에 따라 대상자 또는 대리인의 서면 동의를 받도록 명시하고 있다.

현행 행정처분 기준에 따르면 임상시험실시기관이 대상자 보호의무를 위반한 경우 1차 위반 시 해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 책임자 변경 처분을 받는다.

2차 위반 시 업무정지 6개월, 3차 위반 시 9개월로 제재가 강화되며 4차 위반 시에는 임상시험실시기관 지정취소까지 가능하다.