중대‧희귀‧난치 질환자를 대상으로 제한적으로 허용되는 첨단재생의료 치료를 위해 의료기관은 사전에 시설‧장비 및 인력 요건을 갖춰 ‘실시기관’ 지정을 받아야 한다.

치료 실시 전에는 그 목적, 대상, 안전성‧유효성, 비용산정 근거 등의 자료를 제출해 심의위원회로부터 치료계획 적합 여부를 심의 받아야 한다.

보건복지부(장관 조규홍)는 29일 이 같은 내용을 포함하는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행령 및 시행규칙 일부개정안을 입법예고 했다.

첨단재생바이오법은 세포치료‧유전자치료 등 첨단재생의료 분야에 적용되는 안전관리와 지원체계를 규정한다. 

이번 하위법령 개정은 지난 2월 첨단재생의료에 대한 새로운 접근제도로 ‘첨단재생의료 치료‘를 도입하는 내용으로 법률이 개정됨에 따라 개정법에서 위임한 세부사항을 정하기 위해 마련됐다.

첨단재생의료 제도는 임상연구 등을 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술을 첨단재생바이오 심의위원회 심의를 거쳐 중대‧희귀‧난치 질환자 치료에 이용할 수 있도록 했다.

대체 치료제가 없는 희귀‧난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하고, 치료 결과에 대한 분석‧평가를 토대로 의약품 허가 등 재생의료기술 발전을 도모하고자 신설됐다.

내년 2월 개정법이 시행되면 실시기관으로 지정된 의료기관은 치료계획을 마련해 심의를 신청할 수 있다. 해당 계획이 승인되면 해당 기관은 정해진 기간 내에 치료를 실시하게 된다. 

치료 실시 중에는 환자 안전 확보 등을 위해 재생의료기관의 정기 현황보고, 안전관리기관(국립보건연구원)의 이상반응 모니터링 등이 이뤄지게 된다.

이번 시행령 및 시행규칙 개정안에선 첨단재생의료 치료를 실시하고자 하는 의료기관은 사전에 시설‧장비 및 인력 요건을 갖춰 지정받도록 했다.

아울러 치료 실시인력 전문성과 윤리적 소양 등의 향상을 위해 정기적으로 복지부장관이 정하는 교육을 이수하도록 했다.

재생의료기관은 치료 실시 전에 치료의 목적, 대상, 안전성‧유효성에 대한 근거, 비용산정 근거 등의 자료를 제출해 심의위원회로부터 치료계획 적합 여부를 심의받아야 한다.

재생의료기관이 치료를 실시할 때에는 치료계획 준수, 치료 내용 등에 대한 환자 동의, 인체세포 등의 안전한 관리, 이상반응 발생 시 조치방안 마련 및 준수 등 실시기준을 준수하도록 했다.

심의위원회가 재생의료기관으로부터 실시 현황, 이상반응 발생 현황, 안전성 및 유효성에 대한 분석‧평가자료 등을 제출받아 검토할 수 있도록 해 첨단재생의료 안전관리체계를 보다 강화했다.

이 외에 ▲심의 기능 강화를 위해 심의위원회 산하 전문위원회 추가 근거 마련 ▲이상반응 중대성 등에 따른 조사절차 구체화 ▲재생의료 위험도 조정 근거 마련 등의 내용이 포함됐다.

복지부 관계자는 “입법예고 기간 중 국민 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정”이라며 “관련 의견은 내달 9일까지 재생의료정책과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다”고 전했다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기