의료기기 허가 변경 간소화 대상이 확대된다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서'를 개정·발간했다고 30일 밝혔다.

신고·인증·허가된 의료기기의 변경되는 사항이 제품의 성능 및 안전성에 영향을 주지않는 경우, 식약처장이 정하는 사항에 대해 단순 보고만으로 변경허가 또는 변경인증·신고 절차를 갈음할 수 있다.

주요 개정 내용은 ▲보고대상 확대 등 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정' 사항 반영 ▲민원 신청화면 변경 등 의료기기 전자민원시스템 개편 사항 반영 ▲다빈도 오류 보고 사례 등이다.

특히 라벨 디자인, 구성품의 외형 디자인 변경 등을 경미한 변경 대상으로 확대하거나 변경 대상을 판단하는 흐름도 등을 규정에 담았다.

식약처는 "이번 개정 안내서가 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 민원인의 이해도를 높이고 제품의 효율적인 변경·관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

이어 "앞으로도 의료기기 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제를 과감히 개선할 계획"이라고 덧붙였다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기