정부가 영국, 캐나다 등 해외사례 등을 참고해 경제성평가시 유연한 적용과 함께 위험분담제도 대상 확대 등을 지속적으로 추진한다. 이는 희귀난치 치료제에 대한 접근성 확대 등을 위해서다. 

보건복지부 보험약제과는 3일 희귀질환 치료제 관련 ‘희귀질환관리 종합계획’ 세부과제 진행 상황에 대해 이 같이 밝혔다.

복지부는 해당 계획 중 ‘희귀질환의약품 급여 접근성 강화 방안’ 세부과제에 따라 치료제 보험등재 개선 방안을 추진, 신속 등재를 지원했다.

특히 올해 8월부터 평가 요소에 ‘혁신성’을 신설, 중증질환치료제에 대해 경제성평가(ICER값) 수용범위을 유연하게 적용할 수 있도록 개선했다.

희귀질환치료제의 신속등재 지원을 위해 작년 1월부터 ‘협상-평가 병행제도’, 하반기에는 ‘허가-평가-협상 시범사업’을 추진해 왔다.

복지부는 해외 사례 등을 참고해 희귀난치 치료제 접근성 강화를 위한 방안으로 경제성평가 유연한 적용 및 위험분담제도 적용 대상 확대 등을 적용했다.

경제성평가 수용범위 유연 적용을 위한 ‘혁신성’ 평가 요소를 구체화했다. 대체약제가 없고 비가역적으로 삶의 질을 현저히 악화시키는 만성 중증질환 약제에 대해 위험분담제도를 확대했다.

이는 캐나다, 영국 등 해외 사례에서 희귀질환 치료제 접근성 강화를 위해 경제성평가(ICER값)의 유연한 적용, 위험분담제도 확대 등의 방안을 적용 중인 것으로 파악된데 따른 조치다.

복지부 보험약제과는 “향후 국내 희귀질환 치료제 신약 등재가 확대되고, 환자들의 치료 접근성이 강화될 수 있도록, 제도를 운영해 나가겠다”고 약속했다. 

아직 국내 급여되지 않고 있는 희귀질환치료제가 신속히 급여될 수 있는 방안 마련에 대해 보험약제과는 “희귀질환 치료제의 신속한 등재를 지원하고 신약의 접근성을 높이기 위한 제도를 추진하고 있다”고 소개했다.

등재 여러 절차를 병행해 신속 등재를 지원하는 ’평가(심평원)-협상(건보공단) 병행 제도‘ 및 ’허가(식약처)-평가(심평원)-협상(건보공단) 연계 시범사업‘을 적용했다.

신약의 접근성을 높이기 위해 경제성평가 면제 및 위험분담 등을 다양한 제도를 도입하고 있다.

실제 경제성평가 면제제도는 대상환자가 소수인 희귀질환 치료제 혹은 항암제다. 임상적으로 필요하나 근거 생산이 어려운 경우 경제성 평가를 생략해 신약 접근성을 높였다.

위험분담제도는 임상 효과나 재정영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 일부 분담하도록 하면서 업체의 평가 결과 수용가능성을 높여 환자 접근성을 향상시켰다.

보험약제과는 “추진하고 있는 제도들을 통해 국내 급여되지 않은 희귀질환 치료제가 국내에 신속하게 등재될 수 있도록 노력할 것”이라며 “현장 의견수렴을 통해 제도개선 사항을 적극 발굴해 지원해 나가겠다”고 강조했다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기