앞으로 임상시험 후 품목허가를 받은 의료기기의 경우 조기 시장진입이 가능해진다. 이에 따라 국민들이 보다 빠르게 우수 의료기술 혜택을 받을 수 있을 전망이다.

보건복지부(장관 문형표)는 24일 새롭게 개발된 의료기기의 건강보험 요양급여 등재 관련 절차를 개선한다고 밝혔다.

개선안에 따르면 임상시험을 거쳐 식약처 품목허가를 받은 의료기기의 경우 조기에 건강보험 요양급여를 신청할 수 있도록 했다.

현재는 신의료기기를 개발해 허가를 받은 후에도 의료법상 신의료기술의 안전성 및 유효성 평가를 거쳐야 요양급여 신청을 할 수 있었다.

품목허가에 80일, 신의료기술평가 1년, 경제성평가 90일, 요양급여대상 지정 고시 60일 등 평균 2년 여의 시간이 소요됐다.

하지만 앞으로는 임상시험을 거쳐 식약처 품목허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청이 가능해진다.

다만 안전성이 충분히 확보된 제품에 대해 요양급여 절차를 이뤄질 수 있도록 임상시험 요건을 강화하고, 식약처 허가는 특정 사용대상‧목적 등을 한정한 경우로 제한했다.

또 안전상 위해요소 등이 있는 경우에는 요양급여 결정과정 중간이라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있도록 했다.

치료재료 건강보험 가격산정 방법에 있어서도 우수한 제품에 대해 합리적인 가격이 산정될 수 있도록 제도를 개선한다.

치료재료 건강보험 가격은 기 등재된 제품의 비용‧효과‧기능 등이 유사한 경우 기 등재 가격의 최저가 또는 90%로 산정한다.

일부 제품에 대해서는 우수성을 인정해 가격을 10~50%까지 추가로 산정하는 ‘가치평가제도’를 운영하고 있으나 그 혜택을 받은 품목이 5% 이내로 매우 적은 실정이다.

특히 적용 가산율 역시 대부분 10% 정도로 우수 제품에 대한 보상체계가 미흡하다는 지적에 따라 관련 제도를 대폭 개선키로 했다.

우선 가치평가 항목을 세분화하고, 평가항목별 가중치를 부여하는 등 세부적인 기준에 주관적 평가를 최소화해 객관성을 높였다.

또 임상문헌을 통해 임상적 유용성을 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로 산정하고, 제품 특성상 임상연구가 어려운 경우 기술결과 등에 근거한 평가를 수행한 후 최대가산율을 50%로 산정키로 했다.

업체들이 우수한 제품을 개발할 수 있도록 하기 위해 임상시험센터, 연구중심병원 등을 통해 임상시험을 하고 문헌을 제출할 경우 가치평가 시 가산율이 추가로 적용된다.

제도의 투명성을 확보하기 위해 가치평가위원회를 구성, 운영하고 업체도 평가결과에 대해 예측 가능하도록 모든 평가결과를 공개할 예정이다.

복지부 관계자는 “이번 기준 개선으로 인해 우수한 치료재료 제품에 대해 합리적으로 가치를 인정하는 체계가 확립되고 업체들은 기술중심의 발전방향을 모색할 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 복지부는 11월25일부터 내달 9일까지 ‘국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙’ 일부 개정안을 입법예고하고 의견수렴에 들어간다.

가치평가 개선 방안은 ‘행위‧치료재료 등의 결정 및 조정기준’ 일부 개정안을 내달 15일까지 행정예고하고 2015년 1월부터 시행될 예정이다.

박대진 기자 (djpark@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기