식품의약품안전처는 8일 “FDA가 유방절제술이나 암 치료‧예방을 위해 로봇수술 보조 장비를 허가한 적 없다고 공지했다”며 “로봇수술은 이들 치료에 대해 안전성과 유효성이 확립되지 않았다며 의료인과 환자를 대상으로 한 권고사항을 발표했다”고 밝혔다.

 

FDA는 최근 안전성 공고(Safety Communication)를 통해 “로봇수술은 새롭고 복잡한 시스템으로 각 수술기기 시스템을 개별적으로 검토하고 있다”며 “FDA는 생존률이나 재발률 등 암과 관련된 전반적인 결과를 기반으로 로봇수술을 승인한 것이 아니다”라고 밝혔다.

 

현재 로봇수술은 복강경 분야에서 높은 활용도를 보이고 있으며 갑상선, 전립선 등 다양한 분과로 확장되고 있는 중이다.

 

특히 이번에 FDA가 언급한 유방절제술은 대학병원을 비롯한 일부 국내 의료기관에서도 시행되고 있다.

 

FDA는 “이미 유방절제술에 수술로봇 혹은 로봇 보조 장비가 사용되고 있으나 안전성과 효과성은 확립되지 않았다”며 “주로 여성에게 영향을 미치는 암의 치료나 예방을 위해 로봇 수술 시스템을 사용하는 것이 장기 생존 감소와 관련될 수 있다는 연구가 나오고 있다”고 지적했다.

 

이어 “FDA의 로봇수술 평가는 일반적으로 30일 전후 합병증 발생률을 따졌으나 유방암의 경우 훨씬 긴 시간에 대한 임상 결과가 요구될 것으로 예상한다”며 “FDA는 유방암을 포함한 암의 예방이나 치료를 위한 로봇 보조 수술 장비에 대한 마케팅 허가를 한 적도 없다”고 덧붙였다.

 

특히 로봇 장비를 활용한 수술에서 의사 술기에 의해 결과가 크게 좌우되는 만큼 환자와 의료진의 주의가 필요하다는 것이다.

 

FDA는 “의료인은 자신의 경험과 훈련, 로봇수술 장비 사용 결과 예상되는 임상적 예후에 관해 환자와 상담하고, 환자 또한 발생 가능성 있는 합병증을 문의해야 한다”고 밝혔다.