이번 설명회는 올해 추진하는 의료기기 허가‧심사 관련 제도와 제품화 지원 사업 등을 설명해 의료기기 심사를 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요내용은 ▲2019년 의료기기 허가·심사 개선 사항과 가이드라인 발간 계획 ▲혁신의료기기의 선제적 지원 사업 ▲체외진단용 의료기기 허가·심사 방안 등이다.

특히 혁신의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 운영 중인 지원 사업(허가도우미, 맞춤형 멘토링 등)의 신청 절차, 혜택 등을 안내하며 스마트콘택트렌즈의 허가 방법 등 올해 발간할 ‘허가·심사 가이드라인’이 소개된다.

허가도우미란 식약처 허가심사 담당자와 8개 협력기관이 첨단 의료기기 등을 대상으로 허가과정에 요구되는 다양한 기술정보 등을 1:1 밀착 지원하는 제도다.

 

맞춤형 멘토링은 정부 연구·개발(R&D) 지원과제 및 핵심기술 특허 보유한 영세업체를 대상으로 제품 개발부터 허가·수출까지 단계별로 필요한 정보를 제공하고, 임상, GMP, 허가 등 전문가를 통한 업체 맞춤형 기술 지원을 목표로 한다.

안전평가원은 “이번 설명회를 통해 의료기기업체들이 의료기기 허가‧심사 제도나 규정을 이해하는 데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 업체들과 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것”이라고 밝혔다.

자세한 사항은 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 참가를 원하는 경우 2월26일까지 홈페이지를 통해 신청하면 된다.