지난 21일 강남 케어랩스타워에서 개최된 한국디지털헬스산업협회 samd 토론회에서 서울대학교 치의학대학원 편웅범 산학협력중점교수[사진 左]는 “최근 식품의약품안전처의 의료기기 허가 신의료기술평가 통합운영 등에서 유의미한 진보가 있었다”며 “samd 등 최신 의료기기에 대해 규제의 국제 조화를 이야기하는데 국제적으로는 규제를 오히려 강화하고 있다”고 설명했다.

 

samd란 의료용 소프트웨어(Software as a Medical Device)를 일컫는 것으로, 최근 의료장비가 첨단화됨에 따라 하드웨어뿐만 아니라 의료영상 판독 등에 사용되는 소프트웨어의 허가도 늘어나는 추세다.

 

편 교수는 “samd는 새로운 용어일 뿐으로 결국 독립적으로 판매·사용될 수 있는 의료 소프트웨어를 일컫는 것”이라며 “아직 그 범주가 명확치 않으나 현재의 진단 보조 중심에서 치료용 소프트웨어로 확장될 가능성이 있다”고 예상했다.

 

그에 따르면 허가에 있어 하드웨어 의료기기보다 소프트웨어 의료기기가 훨씬 유리한 입장에 있다.

 

편 교수는 “의료 소프트웨어 허가 시 식약처에게 소프트웨어 적합성 확인보고서를 제출해야 하는데 국제규격에 비해 완화된 수준을 요구하고 있다”며 “국제규격의 절대적인 기준 중 많은 것을 제외해 준다”고 설명했다.

 

이어 “그럼에도 많은 업체들이 보고서 작성을 어려워해 산업통상자원부에서 관련 교육을 진행하고 작성을 도와주고 있는 실정”이라고 덧붙였다.

 

그는 또 “식약처가 다양한 규제 개선 성과를 냈음에도 잘 알려지지 않는 부분이 있다”며 “국내 규제가 국제적 수준과 조화를 이뤄야 한다는 지적이 있는데 국제 조화를 위해서는 규제를 강화해야 한다”고 밝혔다.

 

무조건적인 규제 개선 요구보다는 실질적인 논의로 접어들어야 한다는 지적이다.

 

한국디지털헬스산업협회 송승재 회장은 “혁신형 의료기기를 지원하는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원 관련 법률안이 좌초됨에 따라 식약처의 samd 분야 구축 또한 추가작업이 멈춰있는 상태”라고 설명했다.

 

송 회장은 “samd가 어떤 의료기기품목군으로 들어가야 할지 정의하고 어떤 인허가 인증체계를 밟을 것인지, 급여 진입을 위해 필요한 부분은 무엇인지에 대한 이야기가 섞여 있다”며 “이제는 의료 소프트웨어가 수익을 창출할 수 있는 방법에 대해 논의해야 한다. 품목군과 행위코드 등 의료기기로서의 모습을 갖추기 위한 고민을 해야 할 것”이라고 덧붙였다.