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[데일리메디 김진수 기자] 한미약품이 빌다글립틴 성분의 당뇨병 치료제 임상을 허가 받고 본격적인 임상시험을 앞두고 있다.
데일리메디 확인 결과, 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 빌다글립틴 성분의 당뇨병 치료제에 대한 임상 1상을 허가받고 노바티스의 가브스·가브스메트와 대조 시험을 진행 중인 것으로 파악됐다.
이번에 한미약품이 식약처로부터 허가 받은 임상은 건강한 성인 대상 노바티스의 가브스·가브스메트와 한미약품이 개발 중인 의약품을 경구 투여 시 약동학적 특성 및 안전성 비교를 위한 대조 시험이다.
이로써 한미약품은 그동안 노바티스와 동맹관계에서 경쟁 관계로 돌아섰고 노바티스의 당뇨병 치료제 가브스·가브스메트와 본격적인 맞대결을 준비하는 모습이다.
노바티스의 오리지널 당뇨병 치료제 가브스(성분명 빌다글립틴)와 가브스메트(성분명 메트로포민+빌다글립틴)는 DPP-4 억제제 계열의 약물로 유비스트 자료에 따르면, 2016년 기준 가브스와 가스트메트 원외처방액은 각각 128억원과 407억원을 기록했을만큼 블록버스터 의약품이다.
한미약품은 지난 2014년부터 2016년까지 가브스와 가브스메트의 판매를 담당하며 노바티스와 협력하기도 했다.
그러나 지난달 말 한미약품이 가브스메트의 제제특허(메트포르민과 빌다글립틴을 포함하는 제제)에 대해 소극적 권리범위확인 심판과 함께 물질특허에 대한 존속기간연장무효 심판을 청구하며 노바티스와 맞대결을 예고했다.
가브스메트 제제특허와 물질특허는 각각 2026년 9월 25일과 2022년 3월 4일 만료된다. 한미약품이 제제특허를 회피하고 물질특허에 대한 존속기간 연장 무효까지 성공한다면 2020년 1월에는 자체적으로 가브스와 가브스메트 제네릭을 출시할 수 있다.
특히, 이미 지난 6월 안국약품이 가브스메트에 대한 제제특허를 회피한 바 있어 한미약품의 제제특허 회피 심판 역시 어렵지 않을 것으로 전망된다.
당시 특허심판원은 안국약품과 자회사 안국뉴팜이 청구한 총 11건의 가브스메트 제제특허 소극적 권리범위확인 심판이 성립된다고 심결한 바 있다.
가브스메트 특허를 회피하고 임상까지 순조롭게 진행된다면 2020년 1월에는 가브스메트의 제네릭 출시가 충분히 가능할 전망이다. 또한 한미약품은 당뇨병 치료제의 라인업을 더욱 강화시킬 수 있을 것으로 분석된다.
김진수 기자 (
