코어라인소프트(대표 김진국)는 의료 인공지능(AI) 진단보조 솔루션 '에이뷰(AVIEW)'가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 28일 밝혔다.

이번 인증에 포함된 제품은 ▲폐결절 자동 분석 소프트웨어 ‘에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)’ ▲만성폐쇄성폐질환 자동 분석 소프트웨어 ‘에이뷰 씨오피디(AVIEW COPD)’ ▲관상동맥 석회화 자동 진단 소프트웨어 ‘에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)’ 등이다.

▲뇌출혈 진단 지원 소프트웨어 ‘에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)’ ▲뇌혈관 영상 시각화 소프트웨어 '에이뷰 바스 (AVIEW BAS)’ 등도 포함됐다.

CE MDR은 유럽시장 수출을 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로, 지난 2021년부터 시행중이다.

기존과 달리 법적 구속력을 가지며 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품 안정성과 품질 시스템을 강화해 보다 높은 신뢰성을 부여하고 있다.

코어라인소프트는 MDR을 획득함으로써 EU 국가(27개국)을 포함 유럽 전역에서 자사 AI 제품군인 'AVIEW'를 판매할 수 있게 됐다.

이번 인증을 발판으로 유럽시장에서 다양한 마케팅 활동을 전개한다는 계획이다.

김진국 코어라인소프트 대표는 “유럽 시장에서 폐암 진단 분야 선도 기업으로 자리매김하기 위해 지속적으로 투자할 것”이라고 말했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기