의사
새로운 의료기술의 의료현장 도입이 보다 용이해질 전망이다. 선진입 의료기술 평가 유예 기간 및 대상이 늘어나고, 임상 활용이 보장되도록 관련법이 개정되는 덕분이다.
보건복지부(장관 조규홍)는 이 같은 내용을 포함하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안을 오는 29일부터 12월 9일까지 입법예고한다고 28일 밝혔다.
그동안 복지부는 신의료기술평가 선진입 제도의 지속적 개선을 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 했다.
하지만 신의료기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기됐다.
선진입 제도는 기술의 현장 사용을 우선 허용하고 기간 종료 후 신의료기술평가하는 제도다. 평가유예 신의료기술·혁신의료기술 평가·제한적 의료기술 평가 등이 해당된다.
이에 따라 복지부는 규칙 개정을 통해 선진입 의료기술의 안전관리 강화·신의료기술의 재평가 근거 규정 마련 및 평가유예 기술의 기간 연장 등을 추진한다.
이는 앞선 ▲바이오헬스 신시장 창출 전략 회의 ▲규제혁신전략회의 등에서 발굴한 혁신방안과 ▲선진입-후평가 제도개선 공청회에서 논의된 내용이 반영됐다.
기술의 안전성 담보‧시장진입 활성화
먼저 개정안은 선진입 기술 사용시 환자 동의서 구득과 사용현황 보고를 의무사항으로 규정해 안전관리 체계를 강화토록 했다.
퇴출기전도 마련됐다. 평가위원회가 위해 수준이 높다고 보고한 선진입 기술은 사용중단 조치하여 안전성에 문제 있는 기술을 퇴출토록 했다.
의료기술의 안전성에 우려가 있거나, 유효성이 변경되는 경우를 대비해 의료기술의 재평가 근거 조항을 마련하고 기술의 유용성‧가치에 대한 주기적 관리를 추진한다.
기술의 시장진입 활성화를 위해 선진입 제도를 확대한다. 평가유예 대상을 비침습 의료기술 전체로 확대해 다양한 의료기술의 시장진입을 촉진토록 했다.
평가유예기술 사용기간을 최대 4년(1회 연장)까지 연장하고, 신의료기술평가 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 지속 사용할 수 있도록 해 기술의 연속적인 임상 활용도 지원한다.
복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 수렴해 해당 내용의 개정안을 확정할 예정이다. 관련 의견은 오는 12월 9일까지 의료자원정책과에 제출하면 된다.
김국일 보건의료정책관은 “지난 2022년 신의료기술평가에 관한 규칙 개정 이후 의료계·산업계·시민단체 등이 제기한 의견과 현장의 애로사항을 반영해 이번 제도개선안을 마련했다”고 소개했다.
그는 “선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것”이라고 기대감을 전했다.
백성주 기자 (
