메디톡스가 지방분해 주사제 '뉴브이' 허가를 신청하며 합성신약 시장 진출을 선언했다.

그간 국내에서는 대웅제약 브이올렛이 유일했는데, 메디톡스가 시장에 뛰어들면서 양사가 경쟁을 펼칠 전망이다.

메디톡스는 지난 15일 식품의약품안전처(MFDS)에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 '뉴브이(영문명 NEWV, 개발명 MT921)'의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 

메디톡스가 개발한 첫 합성신약인 뉴브이는 'MT921'의 공식 제품명이다.

뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제다. 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 

기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 주목된다.

메디톡스는 지난 2월 국내 10개 의료기관에서 총 240명의 환자를 대상으로 임상 3상시험을 완료했다.

회사는 "위약군 대비 뉴브이의 턱밑 지방 개선율과 환자 만족도, MRI로 측정한 턱밑 지방의 부피 개선율이 유의미하게 높은 결과가 도출됐다"고 밝혔다. 

안전성 측면에서도 기존 데옥시콜산(DCA) 제품과 비슷한 수준의 이상반응 발생률을 나타냈다.

메디톡스는 주력 사업인 보툴리눔 톡신 제제, 필러와 시너지를 낼 수 있도록 연계 프로모션 등 차별화된 마케팅 전략을 차질 없이 수립해 내년 하반기 뉴브이를 출시하겠다는 계획이다.  

뉴브이가 출시되면 대웅제약의 브이올렛과 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.

브이올렛은 국내에서 유일하게 식품의약안전저의 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제다.

지방세포 자체를 영구 파괴하고 효과가 오래 지속되는 특장점 덕분에 지난 2021년 10월 출시된 지 3개월 만에 국내 누적 판매량 1만바이알을 돌파하며 가파르게 성장했다. 

대웅제약은 지방 개선이 필요한 다양한 부위에 대한 브이올렛 적용 안전성과 유효성을 연구하고 있다.

이 외에도 휴젤이 HG301을 턱밑 지방 분해를 적응증으로 개발 중이다. 국내 전 임상을 완료했으며, 미국에서는 임상 2상 마무리 단계에 있다.

메디톡스 관계자는 "뉴브이는 메디톡스가 합성신약 분야에 본격 진출한다는 상징성을 가진 제품"이라며 "시장 기대에 부합하는 성과를 도출할 수 있도록 만반의 준비를 해나가겠다"고 말했다.

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기