리센스메디컬(대표 김건호)은 안과용 접촉식 냉각마취기기 '오큐쿨(OcuCool)'이 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(FDA De Novo) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

FDA 드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로, 혁신 신의료기술 안전성과 장점 등을 검증하는 절차다.

일반적으로 획득하는 인증인 510(k)은 기존 비슷한 허가기술을 참고해 비교적 간단한 기술적 검증만으로 진행하는 절차라면, 드 노보는 선례가 없이 처음으로 사람에게 적용하는 기술이기에 동물 임상시험 과정을 거친다.

오큐쿨은 이번 FDA 드 노보 인증 과정에서 안구에 침습하는 기존 화학적 마취 대안이라는 점에서 높게 평가 받았다.

오큐쿨은 신경신호 전달을 안전하게 차단하는 정밀냉각 기술을 활용해 시술 부위에 접촉 시 10초만에 마취 효과가 발현된다.

지금까지 황반변성, 당뇨망막병증 등 실명질환을 치료할 때 사용된 안구에 약품을 주사하는 시술(IVT: Intravitreal Injection, 유리체내강 주사술)은 효과가 발현되기까지 약 5~10분이 소요된 것과 비교된다.

이를 통해 전체 시술 시간이 기존 10~15분에서 1~2 분으로10배가량 단축되고, 화학성분 노출을 최소화해 충혈, 따가움, 건조증 등의 부작용을 최소화할 수 있다.

오큐쿨은 안전성과 유효성을 검증하기 위해 2018년부터 2022년까지 5년간 미국 10개 안과병원에서 임상 1상 2상 3상 허가 임상을 진행했다.

그 결과 단순히 냉각마취 안전성/유효성을 넘어, 임상 참여 환자 80%가 기존 마취제 대비 오큐쿨 냉각마취를 선호한 것으로 확인됐다.

리센스메디컬 김건호 대표는 “오큐쿨 혁신기술이 실명환자들의 더욱 빠르고 편안한 시술과 병원 서비스 질 제고에 도움이 되기를 바란다. 이를 위해 당사 우수성을 알리고 더 많은 분야에서 환자와 의사에 기여할 수 있는 제품을 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기