유한양행 '렉라자'(레이저티닙)와 얀센 '리브리반트'(아미반타맙) 병용요법의 미국 FDA 우선심사 승인에 대한 기대감이 커지고 있다.

22일 업계에 따르면 유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 얀센 ‘리브리반트’ 병용요법 또한 우선심사 가능성이 높아지고 있다. FDA는 렉라자+리브리반트에 대해 예비 검토 중인 상황이다.

일반심사가 아닌 신속심사가 적용될 경우 6개월 내 1차치료제로 허가될 수 있다. 특히 경쟁사 타그리소+항암화학요법이 4개월만에 적용된 만큼 빠르면 금년 6월 이전에 승인 가능성도 있다.

앞서 경쟁사 AZ가 FLAURA2 연구를 토대로 타그리소(오시머티닙)+백금기반 항암화학요법 병용요법이 지난 16일 우선심사에서 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인됐다.

업계는 유한양행과 얀센도 임상(MARIPOSA)을 기반으로 EGFR 변이 비소세포폐암 병용 1차 치료제에 나선 만큼, 신속심사 포함과 더불어 1차 치료제 승인에 긍정적인 전망을 내놓고 있다.

해당 임상에 따르면 추적관찰 중앙값 22개월 시점에서 렉라자+리브리반트 병용은 타그리소 대비 질병 진행 및 사망 위험율을 30% 줄였다. 

무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 렉라자+리브리반트 병용은 23.7개월, 타그리소 단독 16.6개월로 차이가 있었고, 객관적반응률(ORR)은 렉라자+리브리반트 86%, 타그리소 85%였다.

반응지속기간 중앙값(mDOR)은 각각 25.8개월과 16.8개월로 약 9개월 차이를 보였다. 

전체 생존기간 중앙값(mOS) 데이터는 나오지 않았다. 임상 시작일(2020년 9월)과 타그리소 mOS(38.6개월)을 고려하면 빠르면 금년 하반기, 늦어도 내년 결과를 확인하게 될 것으로 예상된다.

유한양행과 얀센은 리브리반트+렉라자 병용 성과 데이터를 토대로 허가를 전망하고 있다.

박재경 하나증권 연구원은 “2022년 FDA 승인 받은 의약품 37개 중 24개가 우선심사를 통해 승인을 획득할 정도로 우선심사는 활발하게 이뤄지고 있다”라며 “우선심사를 통해 허가 일자를 4개월 앞당길 수 있다는 것은 긍정적”이라고 설명했다.

이어 “하지만 우선심사가 여부가 약물의 성패를 결정짓는 키(Key)는 아니다”라며 “단순 우선심사 여부보다는 추가 임상 결과와 J&J의 판매 전략에 주목할 필요가 있다”고 분석했다.

한편, AZ는 최근 국내에서도 타그리소와 항암화학요법 병용 승인 신청을 한 것으로 알려졌다. 국내에서도 렉라자+리브리반트 병용요법 1차 치료제 경쟁이 격화될 조짐이다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기