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게티이미지뱅크셀트리온이 유럽에 이어 국내 알레르기 치료제 시장 진입을 본격화한다.
25일 셀트리온(회장 서정진)은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로’에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다.
셀트리온은 옴리클로에 대한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 식약처에 품목허가를 신청했고, 이번에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증 허가를 획득했다.
셀트리온은 유럽 다수 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 졸레어 대비 유효성과 동등성을 입증했다. 안전성도 유사성을 확인했다.
이를 근거로 셀트리온은 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료했다. 가장 먼저 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했다.
이번 국내 품목허가로 한국에서도 퍼스트무버의 지위를 확보하게 됐다.
셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 글로벌 매출액은 약 5조원을 기록했다.
현재 전세계 알레르기 치료 시장 규모의 경우 34조원 규모(2021년 기준)로 두드러기·아토피 피부염·천식 등 호흡기 질환 전체 규모를 합칠 경우 정확하게 측정하기 어렵지만 규모가 막대하다.
특히 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 확대한 바 있어, 전 세계에서 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것”이라고 강조했다.
그러면서 “유럽은 물론 국내에서도 알레르기 질환으로 고통받는 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 만큼, 제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다할 방침”이라고 덧붙였다.
최진호 기자 (
