바이오센서 기업 아이센스가 체외진단의료기기법 위반으로 제조업무정지 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 지난 26일 아이센스 송도2공장에 대해 체외진단의료기기법 위반을 사유로 제조업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다.

이에 따라 아이센스 송도2공장은 2024년 12월 27일부터 2025년 2월 10일까지 일부 품목 제조업무가 금지된다.

해당 품목은 개인용혈당측정기 ▲체외제허10-115호(모델명 CareSens N) ▲체외제허10-122호(모델명 GM505MA) ▲체외제허12-316호(모델명 CareSens N POP) 등 14종이다.

체외진단의료기기 제조업자는 체외진단의료기기법 시행규칙 제24조에 따라 허가받은 품목 중 변경된 항목에 대해 규정에 따라 허가 변경을 받은 후 제조, 판매해야 한다.

하지만 아이센스는 '새로운 제조소 추가'에 대한 변경 허가를 받지 않고 개인용혈당측정기를 제조 의뢰해 판매한 사실이 있다고 식약처는 설명했다.

2000년 설립된 아이센스는 혈당 측정기를 중심으로 사업을 영위하는 체외진단 전문기업이다.

당뇨병 환자와 정상인들이 혈당수치를 자신이 직접 측정할 수 있게 해주는 혈당측정기기와 병원용 장비인 현장진단기기를 개발, 제조 및 판매한다.

지난 6월에는 국내 최초로 개발한 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어'를 출시했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기