안전상비의약품이나 식약처장 지정 의약품·의약외품 제품명 등에 점자 표시 방법이 구체화된다. 이와 함께  GMP 변경적합판정 대상을 중대한 변경 사항으로 개선한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 개정안을 마련해 12일 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받는다.

이는 식의약 규제혁신 2.0 일환으로 시행된다. 제약사들은 시·청각 장애인을 위해 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품에는 점자 등을 내년 7월 21일부터 표시해야 한다.

용기·포장·첨부문서에 점자와 음성·수어영상 변환용 코드 등을 표시하는 세부적인 방법 및 기준을 마련했다. 

또한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우 현행 행정구역 개편에 따른 소재지 주소명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경해야 하지만 앞으로는  의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사항만 바꾸면 된다.

대체치료 수단이 없는 중증·희귀 환자 치료를 위해 해외 임상시험용 의약품을 치료 목적으로 사용하는 경우 전문의가 ▲해외의 임상시험계획 승인을 입증할 수 있는 자료 ▲환자 진료기록 ▲환자 동의서 서식 등을 첨부해 식약처장에게 제출해야 한다.

식약처는 "이번 개정안이 취약계층에 대한 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 중증·희귀 환자의 치료기회를 확대함으로써 정부 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기