오는 10월 19일 약사법 시행에 따른 CSO의 지자체에 신고를 두고 제약사 불만이 커지고 있다.

제약사가 타사 제품을 공동판매하는 경우 CSO와 같은 신고 의무를 지기 때문이다. 제약사들은 “이중규제”라며 대상에서 제외돼야 한다고 입을 모으고 있지만 보건당국은 강행 방침을 밝혔다.

27일 보건복지부 등에 따르면 약사법 제46조의2에 따라 판촉영업자에 대한 신고제는 오는 10월 19일 시행된다. 이에 앞선 6월 시행규칙 개정안이 입법예고된다. 

해당 법에 따르면 제약사들이 타사 제품을 공동판매하는 경우 CSO로 신고해야 한다. 이를 위반할 경우 3년 이하 징역이나 3000만원 이하 벌금이 부과된다.

제약사 역시 해당 업체의 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개업무 수행능력을 확인하는 동시에 회계 등의 적정성 및 투명성을 관리해야 하며 교육 의무 등도 진다. 복지부는 이를 시행규칙 개정안(신고의무 부분)에 반영할 예정이다.

예를 들면 HK이노엔의 ‘케이캡’을 보령이 같이 판매할 경우 보령은 지자체에 CSO로 신고해야 하고 교육의무도 져야 한다.

이미 제조업, 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션과 관련, CSO 신고 의무를 부과하는 것과 관련해 논란이 커지는 모습이다.

이를 두고 제약사들은 “이중규제로 제조업을 하는 제약사는 CSO 대상에서 제외돼야 한다”고 요청했다.

제약업계 관계자는 “많은 제약사들이 코프로모션 계약을 진행해서 판매업무 공동으로 하고 있는데, 이 경우 CSO 신고를 별도로 하고 관련 교육도 의무 부과해야 한다고 규정함에 따라 이중고가 예상된다”고 우려했다.

이어 “시간과 비용 등의 문제가 발생하지 않도록 약사법 시행규칙 개정을 통해 CSO 역할 확대와 제조업(제약사)을 하는 경우에는 CSO 대상에서 제외돼야 한다”고 요구했다.

법무법인 광장 송현아 변호사는 “제조 제약사의 CSO 신고 의무 부과는 법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다”고 지적했다.

그는 “불필요한 중복 규제에 해당되며 거래 관행에도 부합하지 않는다. 영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 정부가 이와 관련해 적정 가이드라인을 내주길 바란다”고 제안했다.

하지만 복지부 약무정책과는 강행 의지를 전했다. 김수연 사무관은 전문기자협의회에 “상위법 해석을 달리하는 것은 어렵다”면서 “관련 내용을 담은 시행규칙 개정안을 6월 입법예고를 목표로 준비중”이라고 말했다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기