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[데일리메디 양보혜 기자] 유니메드제약의 점안주사제 '유니알주 15㎎'(히알루론산나트륨) 2개 제조번호에서 품질 부적합이 확인, 회수 및 판매·사용중지 조치가 내려졌다.
식품의약품안전처는 백내장 수술 보조요법제로 사용하는 유니메드제약의 점안주사제 '유니알주 15㎎'에서 이 같은 사실을 확인, 행정조치를 내렸다고 11일 밝혔다.
이번 사건은 지난달 말 안과의사회 등 의료계에서 백내장 수술 등 안과 수술을 받은 환자에서 안내염이 발생했다는 보고건수가 100여건으로 급증하면서 알려졌다.
식약처는 안내염이 백내장 수술 시 쓰이는 의약품의 품질 문제일 수도 있다고 여겨 조사에 착수했다.
먼저 안내염 발생을 보고한 병·의원에서 사용된 주사제 중 유니메드제약 제품이 가장 많은 것을 확인하고 우선 수거해서 검사를 완료했다. 다른 제약사 제품들에 대해서도 수거 및 검사 중이다.
식약처는 유니메드제약을 대상으로 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등을 조사하고 있으며 조사 완료 시까지 해당 품목의 제조 및 출하도 중지시켰다. 병·의원에는 처방하지 않도록 요청했다.
조사 결과, 위반사항이 있으면 행정처분 등 조처를 내릴 예정이다. 이와 함께 의사, 약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수를 위해 협조 요청 안전성 속보를 배포했다.
식약처는 "원인조사를 위해 해당 제약사에서 생산돼 유통되는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 함께 검사할 예정"이다.
이어 "해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해달라"고 당부했다.
양보혜 기자 (
