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[데일리메디 백성주 기자] 오는 8월1일 기준 급여의약품 대상 동일제제 최고가 기준으로 약가 재평가가 실시된다.
이를 통해 자체 생물학적동등성시험자료 및 임상시험 수행 입증자료 제출, 등록된 원료의약품 사용 등의 기준에 따라 약가를 조정받게 된다.
보건복지부는 이 같은 내용을 포함한 ‘약제 상한금액 재평가 계획’을 공고한다고 2일 밝혔다.
우선 대상인 ‘상한금액 조정 기준가격’은 2020년 8월 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가다. 가산된 제품의 조정 가격은 가산 금액을 제외한다.
이날 이후 등재된 제품은 개정된 기준에 따라 평가돼 등재됨에 따라 포함되지 않는다. 다만 종전규정에 따라 등재된 제품을 고시 시행 이후 재평가 완료 이전에 양도양수한 경우는 대상이 된다.
▲자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출 등 2가지 ‘기준요건’을 모두 충족한 경우 상한금액 조정 기준가를 100% 인정받는다.
임상단계(1상, 2상, 3상)에 따른 자체 임상시험 입증은 최종 허가를 위한 임상시험을 품목허가권자가 시험의뢰자가 돼 수행한 경우 인정된다. 전 단계의 임상시험의 자체 또는 공동 수행 여부는 고려하지 않게 된다.
임상 3상까지 수행해 제품 허가를 받은 경우에는 1상, 2상의 자체 또는 공동 수행 여부와 상관없이 3상 임상시험을 자체 수행한 경우 기준요건을 충족한 것으로 간주하게 된다.
이들 2가지 기준요건 중 1가지만 충족하는 경우 기준가 85%, 모두 충족하지 못한 경우 기준가 72.25%로 각각 조정된다.
기존 상한금액이 새로 조정되는 가격보다 낮으면 상한금액을 조정하지 않는다. 최초등재제품이 아닌 생동성시험 대조약은 기준요건 중 자체 생물학적동등성시험자료 제출 요건만 충족한 것으로 판단하게 된다.
새로 조정되는 가격이 저가의약품 기준금액 미만인 경우 저가의약품 기준금액까지만 조정한다. 다만 약제급여목록표에 최소단위(1㎖ 등)로 등재되거나 최소단위로 상한금액이 표기된 제품은 적용하지 않는다.
재평가에 따른 약가 조정에는 이달부터 시행되는 계단식 약가제를 적용받지 않는다. 대상 제품의 기준요건 충족 여부에 따라 차등해 상한금액을 조정하는 기준만 적용, 동일제제별 등재 품목 수에 따른 계단식 약가로부터는 자유롭게 된다.
▲한국희귀·필수의약품센터장이 결정신청한 제품 ▲산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품 ▲저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품 등은 재평가 대상에서 제외된다.
또 최초 등재 제품도 대상에서 제외된다. 만약 최초 등재 제품이 약제급여목록표에 없는 경우에는 동일제제 내 제품 중 식약처에서 생물학적동등성시험 대조약으로 공고한 제품을 최초 등재 제품으로 보고 이 기준으로 재평가를 진행한다.
재평가 계획 공고에 따른 기준요건 충족 여부 입증 자료는 2023년 2월 28일까지 건강보험심사평가원에 제출해야 한다. 유예기간 동안 제출하는 경우 요건을 충족한 것으로 인정된다.
복지부 관계자는 “요양기관 업무포털 내 자료제출 시스템을 구축해서 추후 공지할 예정”이라며 “시스템 마련 이전에 제출하는 경우에는 공문을 첨부헤 심평원에 서면 또는 이메일로 제출해도 된다”고 밝혔다.
백성주 기자 (
