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[데일리메디 백성주 기자] 디지털치료, 정밀의료, 첨단재생의료 분야도 나노기술이나 인공지능(AI)처럼 안전성이 확보된 경우 우선 시장 진입 기회가 부여되고 사후 재평가를 받게 된다.
보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용을 포함한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 및 관련 규정 개정안을 10일 공포·시행한다고 밝혔다.
정부는 지난해 5월 발표된 ‘바이오헬스 산업 혁신 전략’ 후속 조치로 의료기기 산업계가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 운영해 왔다.
이후 ▲절차 간소화 ▲인·허가 등 기간 단축 ▲기술개발(R&D) 및 상담지원) 등 3가지 개선방안을 도출해 공표했다.
관계부처 합동으로 업계 및 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴, 올해 1월 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 ‘혁신성장전략회의’에서 의결, 4대 분야 15개 바이오헬스 핵심규제 개선을 발표했다.
이에 따라 복지부는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’, ‘혁신의료기술 평가와 실시 등에 관한 규정’, ‘신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정’ 개정안을 마련했다.
개정을 통해 신의료기술평가 중 ▲혁신의료기술 평가대상의 기술·질환 범위가 확대된다. ▲체외진단검사의 신의료기술평가 제외 대상도 늘어나게 된다.
‘혁신의료기술 평가분야(트랙)’는 연구결과 축적이 어려운 첨단의료기술에 대해 안전성이 확보됐을 경우 잠재가치를 추가 평가해 우선 시장 진입 기회를 부여하는 제도다.
환자 삶을 획기적으로 개선하거나 환자 비용 부담을 줄여주는 경우 이에 해당하며, 사후 재평가된다. 지난 2019년 3월 15일 시행됐다.
이번 개정에서는 혁신의료기술 평가대상 기술을 기존 로봇, 삼차원프린팅, 이식형 장치, 가상현실‧증강현실, 나노기술, 인공지능 등 6개에서 디지털치료, 정밀의료, 첨단재생의료를 추가해 총 9개로 확대했다.
또 암, 치매, 심장질환, 뇌혈관질환 등 4개 분야로 제한했던 질병군을 폐지해 사회에 미치는 영향이 큰 여러 질환에 첨단기술이 융합된 의료기술을 사용할 수 있게 된다.
체외진단 의료기기에 대해서는 규제 대상 및 절차가 간소화돼 단순 개선형 체외진단검사는 신의료기술평가 없이 건강보험에 등재될 수 있게 된다.
검사 결과보고 방식 및 검사법의 차이 등 경미한 차이가 있을 경우 신의료기술이 아닌 기존 기술로 분류돼, 신속하게 건강보험에 등재되고 국민들이 부담 없이 사용할 수 있게 된다.
이창준 복지부 보건의료정책관은 “우수한 의료기술이 개발되고, 국민들에게 안전하게 제공될 수 있도록 관련 규제를 보다 합리적으로 개선해 나가고 있다”고 설명했다.
그는 “디지털 뉴딜 과제로 추진되는 이번 혁신의료기술 평가대상 확대로 디지털치료제 등 스마트 의료기반 인프라 구축이 더욱 가속화 될 것”이라며 기대감을 전했다.
백성주 기자 (
