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[데일리메디 양보혜 기자] 근골격계 이완제로 오랫동안 사용해온 갈라민트리에티오디드(이하 갈라민) 주사제가 모두 퇴출되면서 그 자리를 에페리손염산염(이하 에페리손)이 대체할 것으로 보인다.
5일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 지난 9월21일 한국유니온제약의 갈라치오주를 시작으로 29일 갈라민 주사제 7개 품목에 대해서도 추가로 허가 취소했다.
7개 품목은 갈로닌주(동광제약), 갈라민트주(비씨월드제약), 가렉신주(아주약품), 미락산주(유영제약), 스파락신주(위더스제약), 트리나인주(이연제약), 하원갈라민주(하원제약) 등이다.
허가 취소 사유는 임상재평가 결과보고서 미제출이다. 약사법 제33조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우 행정처분을 받게 된다.
재평가 미제출 시 1차에는 2개월, 2차에는 6개월의 판매업무정지처분이 내려지며, 마지막 3차에는 품목허가가 취소된다.
20~30년 전부터 쓰이고 있는 갈라민 주사제는 임상 재평가 대상에 올라 식약처가 재평가 자료를 요구했지만, 해당 제약사들이 끝내 제출하지 않아 허가 취소가 결정됐다.
8개 제약사들이 갈라민 주사제 유지를 포기한 이유는 두 가지 정도로 분석된다. 의약품 재평가에 따른 적응증 축소 및 매출 감소와 동일 적응증을 보유한 에페리손의 성장 등이다.
앞서 2017년 식약처로부터 임상 재평가 품목으로 지정을 받은 갈라민 주사제는 이듬해인 2018년에 효과·효능 등 허가사항이 변경됐다.
당초 ‘근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 척추근염, 허리활액낭염, 섬유조직염, 척추염에 의한 요통과 사경통, 관절질환’과 ‘신경계 질환에 의한 근육연축’이던 적응증은 ‘근골격계질환(요통)에 수반하는 급성 동통성 근육연축’으로 축소됐다.
식약처 재평가 실시 후 결정된 적응증 축소로 갈라민 주사제의 시장성이 약화됐다. 사용 범위가 줄어들면서 제약사들은 이 제품에 대한 허가를 유지할 필요성이 사라졌다.
실제 아이큐비아 기준으로 2019년 갈리민 제제 전체 처방액은 전년 대비 20.2% 감소한 49억원으로 확인됐다.
이중 유니온제약의 갈리치오 처방 매출이 13억6400만원으로 가장 많고, 비씨월드제약 갈라민트가 10억1900만원으로 집계됐다.
이연제약 트리나인주는 8억원, 위더스제약 스파락신은 6억원, 유영제약의 미락산주는 5억원, 하원제약의 하원갈라민은 4억원, 아주약품의 가렉신은 1억원, 동광제약의 갈로닌은 1억원 등으로 매출이 미미하다.
갈라민 주사제의 퇴출로 이 제제와 동일한 효능·효과를 가진 근이완제 에페리손이 반사이익을 누릴 것으로 전망된다. 실제 이 품목의 매출액은 2017년 이래 2년간 꾸준히 증가했다.
의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 전체 에페리손 품목 원외처방액은 2017년 95억원에서 2018년 116억원, 2019년 145억원으로 증가하고 있다.
에페리손은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축(경견완증후군, 견관절주위염, 요통) 외에도 신경계 질환에 의한 경직성 마비(뇌혈관장애, 경직성 척수마비, 경부척추증, 수술후 후유증(뇌·척수종양 포함)), 외상후유증(척수손상, 두부외상), 근위축성 축색경화증, 뇌성마비, 척수소뇌변성증, 척수혈관장애, 아급성 척수시신경병변, 기타의 뇌척수질환' 등에 쓸 수 있다.
작용기전을 보면 척수, 상위중추 레벨에 작용해 시냅스 반사를 억제하고 근육을 이완한다. 여기에 근방추의 반사능력을 감소시켜 근긴장도 완화한다.
에페리손의 경우 복약 편의성을 개선한 개량신약도 이미 시판 중이다. 에페리손 품목에는 SK케미칼 '엑소닌CR', 대원제약 '네렉손서방정', 제일약품 '에페리날서방정', 아주약품 '엑손SR정' 등이 있다.
업계 관계자는 "갈라민 주사제의 퇴출로 에페리손 품목들이 반사이익을 누릴 것으로 보인다"며 "단, 이 시장 규모 자체가 크지 않은 데 비해 제네릭 품목들이 다수 출시돼 향후 어떻게 경쟁할지 추이를 지켜봐야 한다"고 말했다.
양보혜 기자 (
