[데일리메디 박근빈 기자] 감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업이 추진된다. 체외진단검사에 한해 식약처 의료기기 허가를 취득한 이후 건강보험 등재절차에 바로 진입할 수 있도록 제도가 개선되는 것이다.

26일 보건복지부는 건강보험심사평가원 서울사무소에서 3차 건강보험정책심의위원회 개최하고 이 같은 내용을 보고했다. 

복지부는 이번 달부터 체외진단검사 관리방안 등에 대한 연구용역을 진행하고 있는데 3월부터 시범사업을 실시할 계획이다. 이를 토대로 올 하반기 법 개정 등을 통해 체외진단검사 등재절차가 간소화될 전망이다.

현행 신의료기술이 개발된 이후 현장 적용까지는 약 390일~520일이 걸린다. 기본적으로 안전성부터 확립된 효과성까지 폭넓게 검토한다는 장점이 존재하지만, 빠르게 변하는 시기에 부합하지 않는 절차라는 지적도 나온다.

이에 신의료기술등재 절차 원칙은 유지하되 불필요하게 장기간 소요되는 평가기간 등은 합리적으로 개선하기로 결정했다.

이를 위해 5~10억원을 투입해 시범사업이 시작되는데 체외진단검사 중 감염병을 대상으로 실시한다.

감염병 체외진단검사는 신청건수가 소규모임에 따라 사후 모니터링 체계 점검에 부담이 적고 진단결과가 간단·명료하기 때문이다.

등록기관은 진단검사의학과 전문의가 근무하는 종합병원급 이상(총 319곳)으로 제한해 기관 내 정도관리를 실시하게 된다.

또 등록기관 외에서 사용하거나 자료제출 등이 불성실할 경우, 평가유예 중단 및 급여 고시 삭제를 통해 현장 퇴출 기전도 마련된다.