[데일리메디 신지호 기자] 미국 대형병원들이 사상 처음으로 FA 승인을 받은 치매치료제 ‘애듀헬름’(Aduhelm)을 사용하지 않겠다고 선언하면서 효능 논란이 확산되는 모습이다.
15일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 뉴욕 마운트시나이 헬스시스템과 클리블랜드 클리닉, 워싱턴주 렌턴의 프로비던스 병원 등 미국에서 손꼽히는 대형병원 3곳에서 애듀헬름을 사용하지 않기로 했다.
해당 병원들은 애듀헬름의 효능과 안전에 대한 각종 자료를 검토한 끝에 이런 결정을 내린 것으로 알려졌다.
클리블랜드 클리닉 측은 “현재의 효능과 안전 관련 각종 데이터를 바탕으로 이번에는 해당 약품을 사용하지 않기로 결정했다”고 밝혔다.
아울러 추가 데이터가 나올 경우 이번 결정을 재검토하기로 했다. 소속 의사가 환자에게 애듀헬름을 처방하는 것은 허용했지만, 병원에서 직접 사용하는 것은 금지했다.
마운트시나이 헬스시스템은 애듀헬름 효능에 대한 검토와 함께 사용 승인 과정의 논란도 언급했다.
애듀헬름의 효능이 불분명한데도 제약사와 미국 식품의약국(FDA) 직원들의 부적절한 관계에 힘입어 승인이 났다는 문제 제기에 대해 FDA가 감사에 착수한 만큼 결과를 지켜보겠다는 것이다.
애듀헬름은 사상 최초로 FDA의 승인을 받은 치매 치료제이지만, 약효에 대한 논란이 끊이지 않고 있다.
FDA는 효능에 대한 충분한 증거가 없다는 자문위원회의 입장에도 불구하고 지난달 사용승인을 결정했다. 이 결정에 반발해 FDA 자문위원 3명이 사임했다.
이 같은 상황에서 대형 병원들까지 애듀헬름 사용에 부정적인 입장을 밝힘에 따라 효능에 대한 논란은 더욱 확산할 전망이다.
바이오젠 측은 “의학적 결정은 과학과 자료에 근거해야 한다”면서 “알츠하이머를 앓고 있는 환자들이 일부 의료기관에서 애듀헬름을 접할 수 없다는 소식을 듣게 돼 안타깝다”는 입장을 밝혔다.
또 이 회사는 “우리는 애듀헬름 승인을 가능하게 한 의학적 데이터를 100% 지지한다”고 덧붙였다.
펜실베이니아대의 알츠하이머 전문가 제이슨 카를라위시는 “일부 의료기관에서 애듀헬름을 사용하지 않기로 한 것은 FDA의 의사결정을 불신한다는 것”이라고 말했다.
그는 “FDA에 의존하는 의료기관들이 FDA를 신뢰하지 않는다는 신호를 보내기 사작했다. 매우 우려스러운 상황”이라면서 “약국에서 약을 파는 현 시스템에 대한 신뢰가 있어야 약을 믿고 처방할 수 있다”고 강조했다.
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신지호 기자 (
