지난해까지도 국내에서 사용이 어려웠던 악티늄 방사성의약품 치료제의 누적 치료목적 사용 승인 이 계속 늘어, 11월말 기준 8건으로 나타났다.

한국원자력의학원(원장 이진경)은 최근 식품의약품안전처로부터 방사성의약품 ‘악티늄 도타테이트(Ac-225-DOTATATE)’의 치료목적 사용승인을 받았다. 

치료목적 사용승인 대상 질환자는 신경내분비종양(Rectal neuroendocrine tumor) 환자로 이번 치료목적 사용승인 일자는 지난 12월 13일자다.

한국원자력의학원은 지난해 7월 악티늄 도타테이트 활용 알파핵종 표적치료 임상시험을 국내 최초 시행했다. 개인환자 치료목적 사용승인으로 지난해 2건, 올해는 총 6건을 허가받았다.

대상 질환인 신경내분비종양은 호르몬을 생성하는 신경내분비세포에 생기는 암으로 신경세포가 있는 신체 어디에나 발병할 수 있다. 복통, 설사 등 일반적인 소화기 증상으로 진단이 어렵고 어느정도 진행 이후 진단되는 경우가 많아 치료제 개발이 절실하다.

문제는 수술 등 기존 치료법이 잘 듣지 않을 경우 루타테라 등 방사성의약품 치료제를 쓰는데, 루테타라보다 개선된 악티늄 치료의 경우 지난해 상반기까지 국내에서 쓰기 어려웠다. 

국내 임상을 하지 않고 있다는 이유에서였다. 때문에 환자들이 해외 원정 치료를 받는 실정이었다. 그러다 원자력의학원이 작년 첫 임상시험을 시행하면서 치료목적 사용이 가능해졌다.

치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증 환자 치료를 위해 허가받지 않은 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 식품의약품안전처가 승인해주는 제도다.

원자력병원 연구팀은 임상시험에서 췌장 신경내분비종양이 간과 뼈에 전이됐고, 여러 치료 이후에도 암이 진행된 환자 대상으로 해당 치료제를 활용, 알파핵종 표적치료 이후 경과를 관찰했다.

시험 결과, 악티늄을 정맥 주사 받은 환자는 안정적인 상태를 유지했고 신경내분비종양 진단 방사성의약품 갈륨 도타톡을 이용한 PET·CT를 통해 간에서 갈륨 도타톡 종양 섭취가 감소했다.

결과적으로 일부 임상시험에서 신경내분비종양 진단과 경과를 알아보는 혈중 종양표지자인 뉴런특이에놀라아제가 치료 전(前) 161ng/ml에서 치료 후(後) 64ng/ml로 감소한 것을 확인했다. 

임일한 원자력병원 핵의학과 박사는 “신경내분비종양 치료 효과 확인을 계기로 전립선암 등 다른 암에도 적용할 계획”이라며 “난치암 환자들이 치료 시기를 놓치는 일이 없기를 바란다”고 말했다.