울산의대 서울아산병원 영상의학과 김경원 교수·이정현 연구원팀은 임상시험 영상 데이터를 수집하고 추출하는 일련의 과정을 국제 데이터 표준 형식(CDISC)에 맞춰 자동으로 진행하는 ‘CDISC 준수 임상시험 영상 관리시스템(Image TrialTM)’을 개발했다고 10일 밝혔다.

 

CDISC는 국제 임상데이터 교환 표준화 컨소시엄(Clinical Data Interchange Standardization Consortium)의 약자로 임상시험에 사용되는 모든 데이터의 표준 형식을 제정하는 기관이다. 최근 미국 식품의약국과 유럽, 일본, 중국에서도 필수로 요구하는 국제 데이터 표준 형식이다.

 

이번에 개발된 임상시험 영상 관리시스템은 데이터 수집 단계부터 CDISC 임상데이터 수집 표준과 표준 용어 기준을 적용해 전자 증례기록서를 표준화한다.

 

입력된 데이터는 일차적으로 자동 검증 절차를 거치는데, 이 과정에서 데이터 누락과 같은 오류 비율은 최소화되고 데이터 정확성과 일관성이 유지된다. 최종 검증된 데이터는 CDISC의 임상데이터 모델 형식으로 추출된다.

 

영상 분석 전문가가 분석 결과를 입력하는 것만 제외하면 데이터 수집부터 추출 단계까지 모든 부분이 CDISC 표준에 기반한 자동화 시스템으로 진행된다. 이 시스템을 실제 임상시험 영상 데이터 관리에 적용한 결과 하나의 프로젝트에서 데이터 입력 및 형식 오류가 176건에서 0건으로 획기적으로 감소한 것으로 나타났다.

 

김경원 서울아산병원 영상의학과 교수는 “CDISC 준수 임상시험 영상관리 기술과 시스템 개발로 임상시험에 활용되는 데이터 무결성과 신뢰도가 높아질 뿐 아니라 자동화 방식을 통해 데이터를 정제하고 관리하는 시간도 대폭 단축될 것으로 기대된다”고 말했다.

 

또한 “임상시험 규제기관과 국내외 제약회사, 임상시험 수탁기관에서도 영상 분석 데이터에 보다 쉽게 접근해 데이터 검토와 전송을 효율적으로 시행할 수 있을 것으로 예상된다"며 "실제로 국내 유수의 임상시험 수탁기관인 씨엔알리서치와의 협업에서 이번 시스템의 효율성이 실증된 바 있다”고 덧붙였다.

 

한편, 이번 연구결과는 2020년 5월 일본서 개최된 CDISC 국제학회에서 구연 발표됐으며, 2021년 4월 의료정보 분야 저널 중 상위 10%에 드는 ‘바이오메디컬인포매틱스 저널(Journal of Biomedical Informatics)’에 게재됐다.