의사
식품의약품안전처(처장 오유경)가 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명 Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 15일 허가했다.
‘Somzz’는 불면증 증상 개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.
이를 통해 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적 및 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 치료 목표로 한다.
식약처는 국내 임상시험기관 3곳에서 6개월간 실시한 ‘Somzz’ 임상시험 결과를 검토했고, 제품사용 전후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다.
정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.
오유경 식약처장은 "이번 첫 디지털치료기기 허가로 국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 열었다"고 말했다.
얼라이드 마켓 리서치에 따르면 디지털치료기기 세계 시장 규모는 2020년 약 35억3729만 달러로 연평균 약 20.6%의 성장률을 보여, 2030년까지 약 235억6938만 달러에 이를 전망이다.
식약처는 그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔다.
세계 최초로 디지털치료기기 정의·판단기준·판단사례, 허가 시 제출 기술문서 작성 방법 및 범위 등을 담은 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'을 20202년 마련했다.
이후 '불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 포함해 개별 디지털치료기기에 특화된 가이드라인을 제공했다.
또한 정부는 그간 의료현장에서 우수한 디지털치료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’를 마련했다.
에임메드 디지털치료기기를 1호 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 대상 제품으로 지정함으로써 허가 후 의료현장에서 사용하기까지 기간을 약 80% 단축했다.
오유경 식약처장은 “국내 업체가 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꾸고, 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 신기술 혁신제품 출시를 앞당기겠다”고 밝혔다.
양보혜 기자 (
