[데일리메디 임수민 기자] “과학기술 발전으로 꾸준히 증가하고 있는 혁신 신약들이 환자에게 널리 사용돼 미충족 의료수여를 충족할 수 있도록 국내 보건의료체계를 반영한 유연성 있는 맞춤형 위험분담제도 도입이 필요하다.”

강혜영 연세대학교 약학대학 교수는 3일 더불어민주당 강선우 의원이 '희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화‘를 주제로 개최한 국회 토론회에서 “기존의 보험 급여 모델로는 적절히 평가될 수 없는 신약들이 많이 출시되고 있지만 국내 급여평가제도는 이 같은 변화를 반영하지 못해 혁신신약에 대한 환자 접근성이 제한적”이라고 주장했다.

의약품 기술 개발로 환자 수명을 연장하고 삶의 질을 향상시키는 의약품은 빠르게 증가하고 있는데, 이러한 의약품은 기술적 특성에 따라 매우 약가가 매우 높아 현재 각 나라의 건강보험재정에 큰 영향을 미치고 있는 실정이다.

혁신신약의 맞춤형 급여 모형은 ▲의료기술평가(HTA, Health Technology Assessment) ▲위험분담제도(RSA, Risk Sharing Assessment) ▲별도 기금 마련(Fund) 등 3가지로 나뉜다.

우리나라와 호주 등 대부분의 국가는 제약회사가 제안한 가격이 약물의 임상적 유용성 대비 사회적 지불의사 한계 안에 있는지를 평가하는 HTA를 통해 보험등재 여부 및 약가를 책정하고 있다.

강 교수는 "현재 국내 위험분담제도는 항암제와 희귀질환 치료제에 국한돼 있다고 지적하며 혁신 신약에 적합한 유형의 위험분담제도를 도입해야 한다"고 강조했다.

위험분담제도는 치료적 위치가 동등한 제품이 없으며 희귀난치성 질환 치료제로서 생명을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제로 보험자와 제약회사가 비용에 대한 위험을 서로 분담해 다양한 모형을 만들어 가는 것을 뜻한다.

강 교수는 “우리나라는 의약품 급여평가와 가격 결정단계에서 혁신신약에 대한 탄력적 점증적 비용효과비(ICER) 임계치 적용이나 가산이 이뤄지지 않고 있어 문제”라며 “우리나라에서도 우수한 혁신신약이 급여되기 위해서는 임상적/기술적 혁신성, 사회적 요구 등을 만족하는 약물에 대한 유연성 있는 급여 모형이 필요하다”고 강조했다.

이어 “혁신 신약의 맞춤형 위험분담제도를 시행할 경우 혁신 신약에 적합한 유형의 위험분담제도를 도입해야 할 것”이라며 “재정적 위험을 분담하기보다는 환자 접근성을 높이는 방향으로 제정돼야 한다”고 덧붙였다.

보건당국 "필요성 공감하지만 사회적 공론화와 합의 선행돼야"

와 식약처 등 보건당국은 혁신신약 접근성 강화 필요성에는 공감하지만, 초고가 비용 때문에 급여화에 현실적 제약이 많다는 입장을 피력했다.

이용구 국민건강보험 약가관리실장은 “전 세계적으로 유전자치료제와 같은 혁신신약을 급여화하는 나라가 늘고 있고 우리나라도 다양한 방안을 마련하고 있다”며 “다만 유전자치료제에 대한 장기적 효과의 근거 불확실과 투약 비용이 매우 고가인 점을 고려할 때 치료 효과성을 담보할 수 있는 방안이 검토돼야 한다”고 강조했다.

이어 “혁신 약제 접근성을 충분히 보장하는 것은 중요하지만 건보재정의 지속가능성을 확보하고 약제 장기 치료효과를 모니터링해 환자에게 정확한 정보를 제공하는 것도 보험자 책무”라면서 “재정을 효율적으로 관리하며 환자 치료접근성 향상 방안을 고민하겠다”고 덧붙였다.

김애련 건강보험심사평가원 약제관리실장은 “의약품 급여 현황을 보면 희귀질환치료제는 2020년 기준 13개 품목이 등재됐고 100% 급여율을 나타내고 있어 항암제나 일반 신약보다 높은 수준”이라며 “초고가 의약품의 대표적 예라고 할 수 있는 킴리아 역시 결정 신청돼 현재 검토 중”이라고 말했다.

이어 “하지만 초고가 의약품은 사실 수억원이 소요되기 때문에 사회적 공론화와 합의가 선행돼야 한다”며 “킴리아를 계기로 우리나라 실정에 맞는 급여화 방법이 무엇인지, 현 제도에서 어떤 점을 개선해야 하는지 등을 다각도로 고민하고 있다”고 덧붙였다.