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[데일리메디 백성주 기자] 최근 출시되고 있는 중증 및 희귀질환 신약 가격은 개인이 감당하기 어려운 수준이다. 이에 따라 환자들은 고가약에 대한 접근성 향상을 정부에 요구하는 사례가 늘고 있다.
이번 국정감사에서도 건강보험 등재가 지체되고 있는 한국노바티스의 CAR-T치료제 킴리아주가 환자 인권 이슈로 부상할 전망이다.
4일 정치권 및 제약계에 따르면 백혈병 환아 모친인 L모씨는 오는 7일 참고인 자격으로 국정감사 증언대에 선다. 국민의힘 강기윤 의원과 이종성 의원 요청에 의한 조치다.
이를 통해 국회 보건복지위원회는 ‘기대여명이 4∼6개월인 환자에게 유일한 치료 대안인 첨단바이오의약품의 신속급여화 등 중증질환자 건강보험 지원방안’을 다루게 된다.
이달 1일 한국백혈병환우회는 환자·가족과 함께 보건복지부장관을 상대로 킴리아의 신속등재 필요성에 대한 진정서를 국가인권위원회에 제출했다.[사진]
특히 보건복지부장관에 대해 “킴리아 건강보험 등재를 신속하게 안하고 생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도 도입을 하지 않아 인권침해와 차별행위를 당했다”는 이유도 곁들여 졌다.
청와대 홈페이지에는 “급여에 포함시켜 달라”는 국민청원이 연일 올라오고 있다. 시간이 얼마 남지 않은 환자들에게는 절박한 호소라는 것이 환자단체의 입장이다.
킴리아는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 재주입하는 이른바 '원샷 치료제'다.
다른 약제로 치료효과를 기대할 수 없는 말기 재발성·불응성 혈액암 환자에 새로운 치료 대안으로 꼽히고 있다. 하지만 비용이 워낙 고가라 건강보험 재정에 미칠 영향이 큰 탓에 정부의 고민이 길어지고 있다.
한국노바티스는 지난 3월 식약처 허가를 받은 후 급여 신청을 냈다. 하지만 지난달 초 열린 암질환심의위원회에서 ‘비용효과성’이 발목을 잡으면서 통과가 보류됐다.
현재 비급여인 킴리아 치료비용은 약값만 환자 1인당 4억6000만원, 기타 비용을 합했을 때는 5억원을 훌쩍 넘는다.
킴리아 관련 우리나라 환자의 신약 접근성은 미국·유럽·일본 환자에 비해 뒤처져 있다. 현재 미국, 일본, 영국, 프랑스, 이태리, 독일, 스위스, 호주, 스코틀랜드 등 다수의 국가에서 킴리아 급여가 적용되고 있다.
우리나라와 보험 급여 등재가 유사한 국가(호주, 영국, 캐나다, 스코틀랜드)는 허가 후 신속 심사를 통해 킴리아의 급여를 적용했으며, 유럽, 일본은 허가와 동시에 급여를 인정했다.
건강보험 등재와 관련해서도 한국노바티스는 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용, 올해 3월 3일 킴리아에 대해 건강보험 등재 신청을 했다. 현재 약 7개월이 경과한 지금까지 변화가 없다.
안기종 한국백혈병환우회 대표는 “생명과 직결된 신약에 대해선 식약처 허가와 동시에 임시적으로 건강보험 적용, 우선 생명이 위태로운 환자들을 살려놓을 수 있도록 생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도 도입이 필요하다”고 피력했다.
정부에선 킴리아가 최초 CAR-T 치료제인데다 앞으로 등재될 초고가 CAR-T 치료제의 약값이나 건강보험 등재 절차의 시청각적 모델이 될 수 있다는 이유에서 충분한 검토와 신중한 접근이 필요하다는 입장이다.
이상일 건강보험공단 급여상임이사는 “과거와 달리 초고가의 혁신형 신약이 계속 나오고 있다. 한 번만 투여하는 약제는 대부분 비용이 수억 원에서 수십억 원이기에 건보재정에 영향을 준다”고 상황을 설명했다.
그는 “이러한 초고가 약제는 대한 전통적 방식으로 접근하기 어렵다. 그 부분에 관해서는 공단과 관련 제약사간 논의가 이뤄지고 있다”면서 “이 약제가 우리나라에 처음 들어온 것이 아니고 다른 나라에서 등재된 바가 있기에 적절한 방향을 모색하고 있다”고 강조했다.
백성주 기자 (
