메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 결과에도 시장 평가는 냉랭한 분위기다. 주가가 연일 급락세를 이어가고 있다.

시장은 임상 지표 자체는 긍정적이었지만 기대감이 작년부터 선반영된 데다 실제 매출에는 허가 및 보험등재, 출시 등 넘어야 할 관문이 적지 않다는 점에 무게를 두는 모습이다.

메디포스트가 지난 13일 무릎 골관절염 치료제 카티스템 일본 임상 3상 유효성 성과를 공유했지만 주가는 하락세를 면치 못하고 있다. 기자간담회서 임상 성과 발표 직후 14% 가량 하락한 데 이어 이틀 연속 떨어지고 있다.

기자간담회 전날인 12일 종가기준 2만6050원이던 주가는 13일 종가 2만2150원까지 하락해 -14.9%를 기록했다. 오늘 오전에도 장중 1만 8830원까지 떨어지며 이틀 연속 14% 이상 하락했다.

이틀 전과 비교하면 무려 30% 가량 빠지고 있는 셈이다. 임상 결과 발표가 단기 주가 방어 재료로 작용하지 못한 셈이다.

메디포스트는 일본 13개 의료기관에서 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 카티스템과 히알루론산 주사제를 비교한 임상 3상을 진행, 52주 추적 관찰 결과 통증·기능 개선, 연골 재생 관련 주요 평가지표를 모두 충족했다고 밝혔다. 

회사는 올해 말 일본 품목허가 신청, 2027년 허가 획득을 목표로 제시한 상태다.

호재 속 시장은 ‘매출 가시성’ 주목…한국서 10년전 허가됐지만 비급여 지속

문제는 카티스템은 일본에서 아직 품목허가를 받은 제품이 아니고 연내 허가 신청을 해도 심사, 승인, 약가 및 보험등재, 실제 출시까지는 시간이 필요하다. 

2028년께 일본 공급 본격화를 목표로 하는 상황에서 임상 성공이 곧바로 실적 개선으로 연결되기 어렵다는 점이 단기 투자심리를 제한한 것으로 보인다.

특히 카티스템은 국내에서 이미 상용화된 지 10년이 넘은 제품이라는 점도 주가 반응을 무겁게 한 요인으로 해석된다. 

카티스템은 2012년 국내 허가 이후 14년간 처방돼 오고 있지만, 2023년 매출 215억원에서 2025년 매출 194억원으로 감소세다. 출시 이후 누적 매출은 1600억원대를 넘어섰지만 기업가치를 상향하기에 한계가 있다는 평가가 이어져 왔다.

국내 급여 환경도 투자자들이 민감하게 보는 지점이다. 카티스템은 국내 허가 의약품이지만 건강보험 급여목록에는 등재되지 않은 비급여 품목이다. 

고가 비급여 치료제라는 구조가 처방 확대와 시장 침투 속도에 부담으로 작용할 수 있는 셈이다.

당장 일본에서도 허가 이후 보험등재, 약가 확보가 변수가 될 전망이다. 메디포스트는 국내 환자 약 560명의 수술 후 3년 이상 치료 데이터를 기반으로 확보한 실사용근거를 일본 품목허가와 보험등재 과정에 활용하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 

일본 임상 3상 성공 이후에도 보험등재와 가격 협상이라는 별도 과제가 남아 있다는 의미다.

게다가 반도체 중심 주가 흐름에서 제약바이오 기업이 단순 임상 결과 만으로 상승하기에 투자자들 시야도 넓어지고 있는 상황이다. 당장 ‘재료 소멸’ 성격도 반영된 것으로 보인다. 

재무적 부담도 완전히 해소된 것은 아니다. 메디포스트는 미국 임상 3상 자금 조달을 위해 2050억원 규모 사모 전환사채를 발행한 바 있다. 일본 허가와 글로벌 상업화 일정이 여전히 중요한 변수로 남아 있다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장은 “일본 임상을 통해 카티스템 유효성과 안전성을 또 확인했다”며 “카티스템을 통해 연골 재생을 동반해 글로벌 진출 기반을 마련했다”고 밝혔다.