동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상을 종료했다고 17일 밝혔다.

DMB-3115 글로벌 임상 3상은 지난해 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행됐다.

이번 3상 시험은 동아쏘시오홀딩스 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용, 중등도에서 중증 만성판상 건선 환자를 대상으로 시행됐다. 

시험은 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험 방식으로 이뤄졌다. 

회사는 이번 시험 결과를 분석해 긍정적인 데이터가 도출될 시 내년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115 품목허가를 신청할 계획이다.

김민영 동아에스티 사장은 “이번 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마무리해서 동아에스티 바이오의약품 R&D 능력을 입증하고 우수한 품질과 경제성을 갖춘 의약품 개발에 앞장서겠다”고 말했다.

이슬비 기자 (sbl@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기