의사
경구용 다발골수종 치료제 ‘닌라로(성분명 익사조밉)’가 리얼월드 연구를 통해 전향적 임상 연구와 유사하거나 더 우수한 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다.
한국인 대상 최초 연구이자 아시아에서 처음 출판된 닌라로 리얼월드 연구 결과다. 해당 결과는 지난 11월 11일자 온라인 국제혈액학회지(International Journal of Hematology)에 게재됐다.
22일 한국다케다제약(대표 문희석)에 따르면 지난 2019년 8월부터 2020년 12월까지 국내 8개 의료기관에서 닌라로 3제(익사조밉, 날리도마이드, 덱사메타손) IRd요법으로 치료받은 재발‧불응성 다발골수종(RRMM) 환자 60명의 유효성과 안전성 데이터를 분석했다.
그 결과, 전체반응률(ORR)은 85%로 확인됐다. ‘매우 우수한 부분반응’(VGPR) 또는 그 이상인 환자 53%가 포함됐다. IRd 요법의 임상적 혜택은 92% 환자에서 관찰됐다.
추적기간 중앙값 23.6개월(0.5~35.5개월) 이후 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.9개월로 집계됐다.
이는 IRd요법에 대한 전향적 임상 3상 연구인 TOURMALINE-MM1에서 확인한 무진행생존기간 중앙값 20.6개월보다 개선된 결과다. 전체생존율(OS)은 중앙값에 도달하지 못했다.
안전성 프로파일은 전향적 임상 연구 결과와 유사했다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 발진(22명, 37%) 이었으며 이어 오심, 구토(각 14명/23%) 등 순이었다.
특히 이번 리얼월드 연구에는 기저질환 등 신체적 요인에 의해 전향적 임상시험 선정 기준을 적용하면 임상시험에 참여할 수 없는 상태 환자가 40% 포함됐음에도 불구하고 우수한 유효성과 안전성 프로파일이 확인됐다.
그 중 기저 심혈관계(CV) 위험 질환을 갖고 있는 환자가 45%(27명)로 가장 많았다. 고혈압 35%(21명), 당뇨병 13%(8명)가 뒤를 이었으며 이외 뇌혈관 질환, 관상동맥 질환 등을 가진 환자도 포함됐다.
동아대병원 혈액종양내과 이지현 교수는 “실제 국내 처방 환경에서 재발‧불응성 다발골수종 환자들을 대상으로 IRd요법 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 최초의 임상 연구 결과라는 점에서 의미가 있다”고 소개했다.
이어 “이번 연구 결과를 통해 국내 재발‧불응성 다발골수종 환자들이 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 치료 혜택을 제공받는데 보탬이 되길 기대한다”고 말했다.
한국다케다제약 온콜로지 사업부 이선진 총괄은 “이번 연구는 등록된 국내 닌라로 처방 초기 환자를 대상으로 한 아시아에서 출판된 최초 리얼월드 결과라는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.
백성주 기자 (
